Eine Studie zum perioperativen Einsatz von Cetuximab bei Darmkrebspatienten

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen zwischen 18 und 85 Jahre alt sein und ein durch Biopsie nachgewiesenes Adenokarzinom des Dickdarms mit einer Größe von mindestens 2 cm haben.
• Patienten, die das präoperative Studienmedikament erhalten, wurden keiner Operation mit Resektion und pathologischem Staging unterzogen, ebenso wie Patienten im Stadium 1, 2 oder 3. Patienten in Gruppen, die nur das postoperative Studienmedikament erhalten, sind nur Patienten der Stufe 3.
• Die Patienten können jeder Rasse und jedem Geschlecht angehören.
• Patienten ohne Nachweis von Krebs im Stadium 4 auf der Grundlage von präoperativen Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, Bauch- und Becken-CT-Scans (vorzugsweise mit intravenösem und oralem Kontrastmittel) oder anderen Metastasierungsuntersuchungen (USG, PET, MRT) sind zur Teilnahme berechtigt.
• Nur Patienten mit Dickdarmtumoren, die sich zwischen dem proximalen Rektum (definiert als 15 cm vom Analrand entfernt) und dem Blinddarm befinden, die sich einer elektiven Resektion unterziehen sollen, sind für diese Studie geeignet.
• Diejenigen Patienten mit einem angemessenen Leistungsstatus (ECOG Performance Status Scale-Score von 0 oder 1) kommen für die Teilnahme an der Studie in Frage.

• Die Patienten, deren Nieren-, Leber- und hämatologische Bluttestwerte die folgenden Kriterien erfüllen, sind förderfähig (gemäß dem Columbia Presbyterian Clinical Chemistry Lab):

  • Hämoglobin >8,0 g/dl
  • Neutrophile >1,5 x 10^9/l
  • Lymphozyten >1,2 x 10^9/l
  • Blutplättchen >100 x 10^9/L
  • Serumkreatinin < 1,8 mg/dl
  • Serum-Bilirubin < 2 mg/dl
  • SGOT < 41 mg/dL
  • SGPT < 41 mg/dl

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Tumoren von weniger als 2 cm Größe oder solche mit Polypenkrebs, die vollständig entfernt wurden, oder Patienten, bei denen eine endoskopische Teilentfernung durchgeführt wurde, bei der der Rest weniger als 2 cm groß ist, sind nicht förderfähig.
• Patienten mit einer Vorgeschichte einer zweiten aktuellen Malignität oder einer früheren Malignität (innerhalb der letzten 5 Jahre), mit Ausnahme des betreffenden Dickdarm-Neoplasmas (mit Ausnahme von Basalzell-Hautkarzinomen), sind für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet.
• Patienten mit Rektumkarzinom (befindet sich zwischen dem Anus und 15 cm proximal zum Analrand) oder Dickdarmkrebs im Stadium 4 sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Patienten mit einer Immunsuppression in der Vorgeschichte als Folge eines Krankheitsprozesses, der aktuellen Verwendung von Steroiden oder der Verwendung anderer immunsuppressiver Medikamente innerhalb von drei Monaten nach der geplanten Operation sind für diese Studie nicht geeignet.
• Patienten mit Hepatitis B oder C oder HIV-Positiven werden ausgeschlossen.
• Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der erwarteten Operation eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Patienten mit Darmverschluss oder anderen Notfallindikationen für eine Operation sind nicht förderfähig.

• Schwangere oder stillende Patientinnen sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.

  • Alle WOCBP müssen innerhalb von 7 Tagen vor dem ersten Erhalt des Prüfpräparats einen negativen Schwangerschaftstest aufweisen. Wenn der Schwangerschaftstest positiv ist, erhält die Patientin kein Cetuximab und ist nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet.
  • Darüber hinaus werden alle WOCBP angewiesen, den Prüfarzt unverzüglich zu kontaktieren, wenn sie vermuten, dass sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studienteilnahme schwanger sein könnten (z. B. ausbleibende oder verspätete Menstruation).
  • Vor der Aufnahme in die Studie müssen Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) über die Bedeutung der Vermeidung einer Schwangerschaft während der Studienteilnahme und die potenziellen Risikofaktoren im Zusammenhang mit einer ungewollten Schwangerschaft in diesem Umfeld aufgeklärt werden. Darüber hinaus sollten Männer, die an dieser Studie teilnehmen, die Risiken für jeden Sexualpartner im gebärfähigen Alter verstehen und eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren.)
  • Der Prüfarzt benachrichtigt unverzüglich sowohl das IRB als auch Bristol Meyers Squibb im Falle einer bestätigten Schwangerschaft bei einer an der Studie teilnehmenden Patientin.