結腸癌患者におけるセツキシマブの周術期使用に関する研究

包含基準:

• 患者は 18 歳から 85 歳までで、生検で 2 cm 以上の大腸の腺癌が証明されている必要があります。
• 術前治験薬を投与されている患者は、切除および病理学的病期分類を伴う手術を受けていないため、ステージ 1 または 2 または 3 の患者になります。 術後治験薬のみを投与されるグループの患者は、ステージ 3 の患者のみになります。
• 患者の人種や性別は問いません。
• 術前の胸部 X 線、腹部および骨盤の CT スキャン（できれば IV および口腔造影剤を使用）、またはその他の転移検査（USG、PET、MRI）に基づいてステージ 4 のがんの証拠がない患者は、エントリーの資格があります。
• 近位直腸（肛門縁から15cmと定義）と盲腸の間に結腸腫瘍があり、選択的切除を受ける患者のみがこの研究の対象となります。
• 合理的なパフォーマンスステータス（ECOGパフォーマンスステータススケールスコア0または1）の患者は、研究への参加資格があります。

• 腎臓、肝臓、および血液検査の値が次の基準を満たす患者は適格となります（コロンビア長老派臨床化学研究所による）。

  • ヘモグロビン >8.0g/dL
  • 好中球 >1.5 x 10^9/L
  • リンパ球 >1.2 x 10^9/L
  • 血小板 >100 x 10^9/L
  • 血清クレアチニン <1.8 mg/dL
  • 血清ビリルビン <2mg/dL
  • SGOT <41mg/dL
  • SGPT <41mg/dL

除外基準:

• 2cm未満の腫瘍を有する患者、または完全に切除されたポリープ癌を有する患者、または残存物が2cm未満の大きさの内視鏡的に部分的に切除された患者は対象外です。
• 問題の結腸新生物（基底細胞皮膚癌を除く）以外の、2番目の現在の悪性腫瘍または過去の悪性腫瘍（過去5年以内）の病歴を持つ患者は、この研究への参加資格がありません。
• 直腸がん（肛門と肛門縁の近位15cmの間に位置する）またはステージ4の結腸がんの患者は適格ではありません。
• 計画された手術から3か月以内に、疾患プロセス、現在のステロイド使用、または他の免疫抑制薬の使用に続発する免疫抑制の病歴を持つ患者は、この研究の対象にはなりません。
• B型またはC型肝炎の患者、またはHIV陽性の患者は除外されます。
• 予想される手術から3か月以内に化学療法または放射線療法を受けた患者は対象外となります。
• 腸閉塞、またはその他の手術の緊急適応症のある患者は対象外です。

• 妊娠中または授乳中の患者は、研究への参加資格がありません。

  • すべてのWOCBPは、最初に治験薬を受け取る前の7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。 妊娠検査が陽性の場合、患者はセツキシマブを投与されず、研究への参加資格がありません。
  • さらに、すべての WOCBP は、研究参加中のいつでも妊娠している可能性があると思われる場合 (例えば、月経の遅れや月経の遅れなど)、直ちに治験責任医師に連絡するように指示されます。
  • 試験に登録する前に、出産の可能性がある女性 (WOCBP) には、試験参加中に妊娠を避けることの重要性と、この設定での意図しない妊娠に関連する潜在的な危険因子について通知する必要があります。 さらに、この研究に登録された男性は、出産の可能性の性的パートナーへのリスクを理解し、効果的な避妊法を実践する必要があります.)
  • 治験責任医師は、治験に参加している患者の妊娠が確認された場合、IRB とブリストル マイヤーズ スクイブの両方に直ちに通知します。