Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus setuksimabin perioperatiivisesta käytöstä paksusuolensyöpäpotilailla

keskiviikko 18. toukokuuta 2011 päivittänyt: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Joka vuosi diagnosoidaan yli 140 000 uutta paksusuolensyöpätapausta, ja yli 60 000 amerikkalaista kuolee paksusuolensyöpään vuosittain. Toistaiseksi kirurginen resektio on edelleen pääasiallinen paksusuolensyövän hoitomuoto. Kuitenkin 35–45 % potilaista säilyttää näkymättömiä kasvainsoluja verenkierrossa tai pieninä kokkareina maksassa tai muissa kudoksissa paksusuolenleikkauksesta huolimatta. Tästä syystä postoperatiivista kemoterapiaa (kasvainlääkkeitä) suositellaan ja annetaan joillekin potilaille leikkauksen jälkeen. Perinteinen kemoterapia aloitetaan yleensä aikaisintaan 4–6 viikon kuluttua paksusuolensyövän resektiosta.

Leikkauksesta ja tavanomaisesta kemoterapiasta huolimatta huomattava osa potilaista saa syövän uusiutumisen ja monet menehtyvät syöpään. Tästä syystä tutkijat jatkavat uusien syövän hoitojen ja lähestymistapojen etsimistä. Tarkasteltavana olevassa tutkimuksessa ehdotetaan, että paksusuolensyöpäpotilaille annetaan syöpähoitoa 3 viikkoa ennen leikkausta ja 3 viikkoa sen jälkeen paksusuolen syövän poistamiseksi. Tätä ajanjaksoa kutsutaan "perioperatiiviseksi ajanjaksoksi". Tällä hetkellä lääkärit ympäri maailmaa eivät anna minkäänlaista syövänvastaista hoitoa perioperatiivisen ajanjakson aikana. Tätä tutkimusta suorittavat tutkijat uskovat, että tämä ajanjakso voi olla ihanteellinen aika taistella kasvainta vastaan ​​ja että tänä aikana annettu hoito voi parantaa eloonjäämistä ja vähentää syövän uusiutumista. Potilaat, jotka haluavat saada tämän biologisen syöpähoidon välittömästi ennen leikkausta ja sen jälkeen, voivat saada myös tavanomaista kemoterapiaa tavanomaiseen aikaan (4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen). Siten tämä perioperatiivinen syövänvastainen hoito ei häiritsisi nykyään käytettyjä tavanomaisia ​​​​kemoterapia-ohjelmia.

Tässä tutkimuksessa annettava lääke on setuksimabi (tunnetaan myös nimellä "Erbitux"). Tämä on syöpälääke, jonka FDA on jo hyväksynyt käytettäväksi potilailla, joilla on paksusuolensyöpä. Tätä lääkettä, kuten kaikkia muita paksusuolen syövän hoitoon käytettyjä syöpälääkkeitä, on annettu joko pitkälle leikkauksen jälkeen tai potilaille, joilla on erittäin pitkälle edennyt sairaus, joille ei ole tehty leikkausta. Ainutlaatuista St. Luke's Roosevelt -tutkimuksessa on se, että lääkettä annetaan 3 viikkoa ennen leikkausta ja ensimmäiset 3 viikkoa paksusuolen resektioleikkauksen jälkeen.

Yhteenvetona voidaan todeta, että setuksimabi on humanisoitu vasta-aine EGFR:lle, jonka on osoitettu olevan tehokas tuumorisolujen tappamisessa paksusuolensyöpäpotilailla.

Tässä tutkimuksessa setuksimabi annetaan 1) leikkauksen jälkeen, 2) välittömästi ennen leikkausta tai 3) sekä ennen leikkausta että sen jälkeen. Tutkimukseen pääsy tarkoittaa, että leikkausta voidaan lykätä vähintään 3 viikkoa, jotta lääke voidaan antaa. Koska monet potilaat, jotka eivät osallistu mihinkään tutkimukseen, odottavat vähintään niin kauan leikkausta, tämä ei merkitse viivettä. Lääkkeellä on turvallisuusprofiili ja se on yleisesti ottaen hyvin siedetty. Koska sitä ei kuitenkaan toistaiseksi ole annettu viikkoina välittömästi ennen suurta leikkausta tai välittömästi sen jälkeen, tällä lääkkeellä ei ole turvallisuusprofiilia perioperatiivisen ajanjakson aikana. Tämän esitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää setuksimabin turvallisuus perioperatiivisella jaksolla ja osoittaa, että preoperatiivisilla annoksilla on todellinen vaikutus itse kasvainsoluihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Setuksimabin kasvaimen kasvua estävä mekanismi estää suoraan EGFR:n. EGFR:ään sitoutumisen jälkeen vasta-aine estää signaalin transduktion reseptorin läpi ja estää sen jälkeen kasvainsolujen lisääntymisen ja MMP:n ilmentymisen. Oletamme, että setuksimabin, humanisoidun monoklonaalisen EGF-reseptorin (EGFR) vasta-aineen, perioperatiivinen viikoittainen antaminen 3 viikon ajan välittömästi ennen leikkausta ja 3 viikon ajan välittömästi paksusuolensyövän leikkauksen jälkeen on turvallista. Tämän lääkkeen on osoitettu olevan tehokas vaiheen 4 paksusuolensyöpäpotilailla, ja se on hyväksytty käytettäväksi paksusuolensyöpäpotilailla. Setuksimabia ei ole koskaan annettu välittömästi paksusuolen leikkausta edeltävän tai seuraavan kuukauden aikana. Setuksimabin turvallisuuden varmistaminen perioperatiivisessa ympäristössä on tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • St Luke's Roosevelt Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on oltava 18–85-vuotiaita ja heillä on oltava biopsialla todettu paksusuolen adenokarsinooma, jonka koko on vähintään 2 cm.
  • Preoperatiivista tutkimuslääkettä saaville potilaille ei ole tehty resektiota ja patologista asteittaista leikkausta, ja niin ovat myös vaiheen 1 tai 2 tai 3 potilaat. Potilaat ryhmissä, jotka saavat vain postoperatiivista tutkimuslääkettä, ovat vain vaiheen 3 potilaita.
  • Potilaat voivat olla mitä tahansa rotua ja kumpaa tahansa sukupuolta.
  • Potilaat, joilla ei ole näyttöä vaiheen 4 syövästä ennen leikkausta tehdyn rintakehän röntgenkuvan, vatsan ja lantion CT-skannausten (mieluiten IV- ja suun kontrastin) tai muiden metastaattisten tutkimusten (USG, PET, MRI) perusteella, voivat osallistua.
  • Vain ne potilaat, joilla on paksusuolen kasvaimia, jotka sijaitsevat proksimaalisen peräsuolen (määritelty 15 cm:n etäisyydellä peräaukon reunasta) ja umpisuolen välissä ja joille tehdään elektiivinen resektio, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on kohtuullinen suorituskyky (ECOG Performance Status Scale -pistemäärä 0 tai 1), voivat osallistua tutkimukseen.

  • Potilaat, joiden munuais-, maksa- ja hematologiset verikoearvot täyttävät seuraavat kriteerit, ovat kelvollisia (Columbia Presbyterianin kliinisen kemian laboratorion mukaan):

    • Hemoglobiini > 8,0 g/dl
    • Neutrofiilit > 1,5 x 10^9/l
    • Lymfosyytit > 1,2 x 10^9/l
    • Verihiutaleet > 100 x 10^9/l
    • Seerumin kreatiniini <1,8 mg/dl
    • Seerumin bilirubiini <2mg/dl
    • SGOT <41mg/dl
    • SGPT <41mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden kasvain on kooltaan alle 2 cm, tai potilaat, joilla on kokonaan poistettu polyyppisyöpä tai jotka on poistettu osittain endoskooppisesti ja jäännös on kooltaan alle 2 cm, eivät ole kelvollisia.
  • Potilaat, joilla on ollut toinen pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin (viimeisten 5 vuoden aikana) muu kuin kyseinen paksusuolen kasvain (paitsi tyvisolukarsinoomat), eivät voi osallistua tähän tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on peräsuolen syöpä (sijaitsee peräaukon ja 15 cm:n etäisyydellä peräaukon reunasta) tai vaiheen 4 paksusuolensyöpä, eivät ole kelvollisia.
  • Potilaat, joilla on ollut sairausprosessin, nykyisen steroidien tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön aiheuttama immunosuppressio kolmen kuukauden sisällä suunnitellusta leikkauksesta, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on B- tai C-hepatiitti tai jotka ovat HIV-positiivisia, suljetaan pois.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 3 kuukauden sisällä odotetusta leikkauksesta, eivät ole tukikelpoisia.
  • Potilaat, joilla on suolen ahtauma tai muita kiireellisiä leikkauksia, eivät ole tukikelpoisia.

  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat eivät voi osallistua tutkimukseen.

    • Kaikilla WOCBP:illä on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä saamista. Jos raskaustesti on positiivinen, potilas ei saa setuksimabia eikä ole oikeutettu osallistumaan tutkimukseen.
    • Lisäksi kaikkia WOCBP:itä kehotetaan ottamaan välittömästi yhteyttä tutkijaan, jos he epäilevät olevansa raskaana (esim. kuukautiset jääneet tai myöhässä) milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana.
    • Ennen tutkimukseen ilmoittautumista hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP) on kerrottava raskauden välttämisen tärkeydestä tutkimukseen osallistumisen aikana ja mahdollisista riskitekijöistä, jotka liittyvät tahattomaan raskauteen tässä tilanteessa. Lisäksi tähän tutkimukseen osallistuneiden miesten tulee ymmärtää riskit kaikille hedelmällisessä iässä olevalle seksikumppanille ja heidän tulee harjoittaa tehokasta ehkäisymenetelmää.)
    • Tutkija ilmoittaa välittömästi sekä IRB:lle että Bristol Meyers Squibbille, jos tutkimukseen osallistuvalla potilaalla on vahvistettu raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Perioperatiivisen setuksimabin turvallisuus.
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa leikkauksesta
90 päivän kuluessa leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Richard L Whelan, MD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 2. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 19. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAC3683

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Peri-leikkaus Setuksimabi.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa