Pilotní studie primární percepce před přerušením těhotenství

Toto je perspektivní série. Všem přihlášeným ženám bude poskytnuto stejné zacházení. Zapsáno bude 10 žen bez předchozího porodu a 10 žen s předchozím porodem. Plán studie je podat základní dávku 12 hodin před přijetím.

Výsledkem zájmu je indukční doba od první dávky misoprostolu v nemocnici do vypuzení plodu.

Kritéria pro zařazení: Ženy, které požádaly o indukční potrat a dokončily poradenský proces a souhlas s interrupcí. Ženy ve věku 18 let nebo starší. Schopný dát informovaný souhlas. Mluvte anglicky nebo španělsky Těhotenství 18-23 týdnů. Žádná kontraindikace potratu misoprostolem

Kritéria vyloučení: Není schopen porozumět a dát informovaný souhlas. Těhotenství kratší než 18 týdnů nebo více než 23 týdnů v den zápisu. Prasklá membrána nebo známky infekce (teplota nad 100,6 F, WBC >15K) Úmrtí plodu Víceplodové těhotenství Kontraindikace jakéhokoli z přípravků používaných k indukci potratu misoprostolem

Poté, co ženy zahájí proces potratu (dokončí poradenství a souhlas s potratem a dokončí aplikaci fetocidní digoxinové injekce), osloví je jeden z vyšetřovatelů. Budou vysvětleny postupy a proces souhlasu. Pokud souhlasí, bude jim dána obálka, která obsahuje 50 mcg misoprostolu (1/2 tablety 100 mcg). Dostanou pokyn, aby tabletu umístili bukálně a podrželi ji na místě po dobu 30 minut, poté ji lze spolknout, večer mezi 20. a 21. hodinou.

Následující ráno se vrátí v 7 hodin ráno; vlastní indukční proces začíná mezi 8. a 10. hodinou v závislosti na situaci na lůžku. Připomínka péče je stejná jako u žen, které se studie nezúčastňují, a skládá se z misoprostolu 400 každých 6 hodin. Jediným krokem, který bude vycházet ze současného indukčního procesu, je podání primární dávky předchozí noc.

Délka účasti pro jednotlivce je až 48 hodin. Studium bude celkově trvat jeden rok.

Analytický plán:

Toto je pilotní studie k odhadu účinku na doby indukce a ke sledování jakýchkoli nežádoucích účinků. Tento pilotní projekt bude základem dalšího studia.

Když je velikost vzorku 19, bude mít oboustranný 95,0% interval spolehlivosti pro jeden průměr interval, který nepřesahuje 1,5 od pozorovaného průměru, za předpokladu, že skutečná směrodatná odchylka je 3,25 a že interval spolehlivosti je založen na t statistika. "Obvyklý" průměr je 14 hodin a 95% interval spolehlivosti kolem 12,5 hodiny je 11 hodin až 14 hodin.

Primárním výsledkem je doba indukce, doba od začátku indukce do vypuzení plodu. Vzhledem k tomu, že se ročně uskuteční přibližně 80 zaváděcích procedur a do minulých studií bylo zapsáno 50–60 % způsobilých žen, bude dokončení zápisu trvat přibližně 6 měsíců.

Bude popsána délka indukce a průměr bude porovnán s typickou hodnotou (14 hodin). Menší události, jako je nevolnost, budou uvedeny v tabulce. Bude provedena dílčí analýza výsledku podle parity (ženy bez předchozích porodů ve srovnání se ženami s předchozími porody). Tato studie nemá za cíl ukázat rozdíly mezi těmito dvěma skupinami, ale tyto informace budou užitečné při plánování budoucích studií.