Eine Pilotstudie zum Priming vor dem Schwangerschaftsabbruch

Dies ist eine prospektive Serie. Alle eingeschriebenen Frauen erhalten die gleiche Behandlung. Es werden 10 Frauen ohne Vorgeburten und 10 Frauen mit Vorgeburten eingeschrieben. Das Studiendesign besteht darin, die Grunddosis 12 Stunden vor der Aufnahme zu verabreichen.

Das interessierende Ergebnis ist die Induktionszeit von der ersten Misoprostol-Dosis im Krankenhaus bis zur Austreibung des Fötus.

Einschlusskriterien: Frauen, die einen Schwangerschaftsabbruch beantragt und den Beratungs- und Einwilligungsprozess für den Schwangerschaftsabbruch abgeschlossen haben. Frauen ab 18 Jahren. Kann eine Einverständniserklärung abgeben. Sprechen Sie Englisch oder Spanisch. Schwangerschaft 18–23 Wochen. Keine Kontraindikation für einen Misoprostol-Abbruch

Ausschlusskriterien: Unfähig, die Situation zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben. Schwangerschaft weniger als 18 Wochen oder mehr als 23 Wochen am Tag der Einschreibung. Geplatzte Membranen oder Anzeichen einer Infektion (Temperatur über 100,6 F, WBC > 15 K) Tod des Fötus Mehrlingsschwangerschaft Kontraindikation für eines der Mittel, die zur Misoprostol-Induktionsabtreibung verwendet werden

Nachdem die Frauen mit dem Abtreibungsprozess begonnen haben (Beratung und Zustimmung zur Abtreibung abgeschlossen und die fetozide Digoxin-Injektion abgeschlossen haben), werden sie von einem der Ermittler angesprochen. Die Vorgehensweise und der Einwilligungsprozess werden erläutert. Wenn sie zustimmen, erhalten sie einen Umschlag mit 50 µg Misoprostol (die Hälfte einer 100-µg-Tablette). Sie werden angewiesen, die Tablette bukkal zu platzieren und 30 Minuten lang an Ort und Stelle zu halten. Anschließend kann sie abends zwischen 20 und 21 Uhr geschluckt werden.

Sie werden am nächsten Morgen um 7 Uhr zurückkommen; Der eigentliche Einleitungsprozess beginnt je nach Bettsituation zwischen 8 und 10 Uhr. Die Erinnerung an die Pflege ist identisch mit der der Frauen, die nicht an der Studie teilnahmen, und besteht aus Misoprostol 400 alle 6 Stunden. Der einzige Schritt, der aus dem aktuellen Induktionsprozess resultiert, ist die Verabreichung der Priming-Dosis am Vorabend.

Die Teilnahmedauer für Einzelpersonen beträgt bis zu 48 Stunden. Das Studium wird insgesamt ein Jahr dauern.

Analyseplan:

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie zur Abschätzung der Auswirkungen auf die Induktionszeiten und zur Überwachung etwaiger unerwünschter Ereignisse. Dieses Pilotprojekt wird die Grundlage für weitere Studien bilden.

Wenn die Stichprobengröße 19 beträgt, hat ein zweiseitiges 95,0 %-Konfidenzintervall für einen einzelnen Mittelwert ein Intervall, das nicht mehr als 1,5 vom beobachteten Mittelwert abweicht, vorausgesetzt, dass die wahre Standardabweichung 3,25 beträgt und dass das Konfidenzintervall darauf basiert die t-Statistik. Der „typische“ Mittelwert liegt bei 14 Stunden und das 95 %-Konfidenzintervall um 12,5 Stunden beträgt 11 Stunden bis 14 Stunden.

Das primäre Ergebnis ist die Induktionszeit, die Zeit vom Beginn der Induktion bis zur Austreibung des Fötus. Da pro Jahr etwa 80 Einführungsverfahren stattfinden und in früheren Studien 50–60 % der teilnahmeberechtigten Frauen eingeschrieben waren, wird es etwa sechs Monate dauern, bis die Einschreibung abgeschlossen ist.

Die Dauer der Induktion wird beschrieben und der Mittelwert einem typischen Wert (14 Stunden) gegenübergestellt. Kleinere Ereignisse wie Übelkeit werden tabellarisch aufgeführt. Es wird eine Unteranalyse der Ergebnisse nach Parität geben (Frauen ohne Vorgeburten im Vergleich zu Frauen mit Vorgeburten). Diese Studie ist nicht darauf ausgelegt, Unterschiede zwischen diesen beiden Gruppen aufzuzeigen, diese Informationen werden jedoch bei der Planung zukünftiger Studien hilfreich sein.