En pilotundersøgelse af priming før induktionsafbrydelse af graviditet

Dette er en kommende serie. Alle tilmeldte kvinder vil modtage den samme behandling. Der vil blive tilmeldt 10 kvinder uden forudgående fødsler og 10 kvinder med forudgående fødsler. Undersøgelsesdesignet er at give priming dosis 12 timer før indlæggelse.

Resultatet af interesse er induktionstiden fra den første dosis af misoprostol på hospitalet til udvisning af fosteret.

Inklusionskriterier: Kvinder, der har anmodet om induktionsabort og gennemført rådgivnings- og samtykkeproces for abort. Kvinder 18 år eller derover. I stand til at give informeret samtykke. Tal engelsk eller spansk Graviditet 18-23 uger. Ingen kontraindikation for misoprostol abort

Eksklusionskriterier: Ude af stand til at forstå og give informeret samtykke. Graviditet mindre end 18 uger eller over 23 uger på tilmeldingsdagen. Sprængte membraner eller tegn på infektion (temperatur over 100,6 F, WBC >15K) Føtal død Flerføtal graviditet Kontraindikation til ethvert af de midler, der bruges til misoprostol-induktionsabort

Efter at kvinder har startet abortprocessen (afsluttet rådgivning og samtykke til abort og gennemført den føtocidale digoxininjektion), vil de blive kontaktet af en af ​​efterforskerne. Procedurerne og samtykkeprocessen vil blive forklaret. Hvis de giver samtykke, får de en kuvert, der indeholder 50 mcg misoprostol (1/2 af en 100 mcg tablet). De vil blive instrueret i at placere tabletten bukkalt og holde den på plads i 30 minutter, hvorefter den kan sluges, mellem kl. 20.00 og 21.00 samme aften.

De vender tilbage kl. 7 næste morgen; selve induktionsprocessen starter mellem kl. 8 og 10 afhængigt af sengesituationen. Påmindelsen om plejen er identisk med kvinder, der ikke er med i undersøgelsen og består af misoprostol 400 hver 6. time. Det eneste trin, der vil være fra den nuværende induktionsproces, er administrationen af ​​priming-dosis aftenen før.

Varigheden af ​​deltagelse for enkeltpersoner er op til 48 timer. Studiet vil samlet tage et år.

Analyseplan:

Dette er et pilotstudie for at estimere effekten på induktionstider og for at overvåge eventuelle uønskede hændelser. Denne pilot vil være grundlaget for yderligere undersøgelser.

Når stikprøvestørrelsen er 19, vil et tosidet 95,0 % konfidensinterval for et enkelt gennemsnit have et interval, der ikke strækker sig mere end 1,5 fra det observerede gennemsnit, forudsat at den sande standardafvigelse er 3,25, og at konfidensintervallet er baseret på t-statistikken. Det "typiske" gennemsnit er 14 timer og 95 % konfidensintervallet omkring 12,5 timer er 11 timer til 14 timer.

Det primære resultat er induktionstiden, tiden fra start af induktion til fosteruddrivelse. Da der er omkring 80 introduktionsprocedurer om året, og tidligere undersøgelser har tilmeldt 50-60 % af de berettigede kvinder, vil det tage cirka 6 måneder at fuldføre tilmeldingen.

Længden af ​​induktion vil blive beskrevet, og middelværdien vil blive sammenlignet med en typisk værdi (14 timer). Mindre hændelser såsom kvalme vil blive opstillet i tabelform. Der vil være en delanalyse af resultat efter paritet (kvinder uden forudgående fødsler sammenlignet med kvinder med tidligere fødsler). Denne undersøgelse er ikke drevet til at vise forskelle mellem disse to grupper, men denne information vil være nyttig i planlægningen af ​​fremtidige undersøgelser.