Peristomální síťka pro profylaxi parastomální kýly
12. ledna 2015 aktualizováno: Jan Lambrecht, Oslo University Hospital
Randomizovaná kontrolovaná otevřená intervenční studie pro hodnocení použití peristomální síťky k profylaxi parastomální kýly
Cílem studie je prokázat rozdíly nebo shody ve výsledcích u pacientů operovaných s peristomální síťkou nebo bez ní v podložní poloze při zakládání permanentní kolostomie.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti jsou randomizováni do 2 skupin se stejným počtem: skupina s implantací síťky a kontrolní skupina bez implantace síťky.
Primárním cílem je parastomální hernie. Sekundárními cíli jsou operační doba, infekce, obstrukce, stenóza, retrakce, píštěle, kožní problémy a reoperace. Koncové body korelují s indexem tělesné hmotnosti, předchozí kýlou, věkem, souběžným onemocněním a příčinou kolostomie. Pacienti jsou sledováni 4 roky po operaci s klinickým vyšetřením
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, NO-0027
- Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav s indikací ke zřízení trvalé end-kolostomie.
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let
- Skóre ASA nad 3
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Profylaktická stomická síťka
Pletivo
|
|
|
Aktivní komparátor: Žádná síťová profylaxe
Žádná síťka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Parastomální kýla
Časové okno: ve 3, 12, 24, 36 a 48 měsících
|
ve 3, 12, 24, 36 a 48 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Operační doba, infekce, obstrukce, stenóza, retrakce, píštěle, kožní problémy a reoperace. Koncové body korelují s indexem tělesné hmotnosti, předchozí kýlou, věkem, souběžným onemocněním a příčinou kolostomie
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Lambrecht, MD, Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF, Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
4. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-07203a
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .