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Peristomales Netz zur Prophylaxe parastomaler Hernien

12. Januar 2015 aktualisiert von: Jan Lambrecht, Oslo University Hospital

Randomisierte kontrollierte offene Interventionsstudie zur Bewertung der Verwendung von peristomalen Netzen zur Prophylaxe parastomaler Hernien

Die Studie zielt darauf ab, Unterschiede oder Gleichheiten im Ergebnis für Patienten nachzuweisen, die bei der Einrichtung einer dauerhaften Kolostomie mit oder ohne peristomales Netz in der Sublay-Position operiert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert in zwei gleich große Gruppen eingeteilt: eine Gruppe mit Netzimplantation und eine Kontrollgruppe ohne Netzimplantation.

Primärer Endpunkt ist die parastomale Hernie. Sekundäre Endpunkte sind Operationszeit, Infektion, Obstruktion, Stenose, Retraktion, Fisteln, Hautprobleme und Nachoperationen. Die Endpunkte korrelieren mit dem Body-Mass-Index, der vorherigen Hernie, dem Alter, der gleichzeitigen Erkrankung und dem Grund für die Kolostomie. Die Patienten werden 4 Jahre nach der Operation klinisch untersucht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, NO-0027
        • Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustand mit Indikation zur Einrichtung einer dauerhaften Endkolostomie.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18
  • ASA-Wert über 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prophylaktisches Stomanetz
Gittergewebe
Gerät: Netz bei permanenter Kolostomie
Aktiver Komparator: Keine Netzprophylaxe
Kein Netz
Gerät: Netz bei permanenter Kolostomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Parastomale Hernie
Zeitfenster: nach 3, 12, 24, 36 und 48 Monaten
nach 3, 12, 24, 36 und 48 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Operationszeit, Infektion, Obstruktion, Stenose, Retraktion, Fisteln, Hautprobleme und Nachoperationen. Die Endpunkte korrelieren mit dem Body-Mass-Index, der vorherigen Hernie, dem Alter, der gleichzeitigen Erkrankung und dem Grund für die Kolostomie
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Lambrecht, MD, Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF, Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-07203a

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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