Перистомальная сетка для профилактики парастомальной грыжи
12 января 2015 г. обновлено: Jan Lambrecht, Oslo University Hospital
Рандомизированное контролируемое открытое интервенционное исследование по оценке использования перистомальной сетки для профилактики парастомальной грыжи
Целью исследования является доказательство различий или сходства результатов у пациентов, оперированных с перистомальной сеткой или без нее в положении sublay при наложении постоянной колостомы.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты рандомизированы на 2 равные по численности группы: группа с имплантацией сетки и контрольная группа без имплантации сетки.
Первичной конечной точкой является парастомальная грыжа. Вторичными конечными точками являются время операции, инфекция, непроходимость, стеноз, ретракция, свищи, кожные проблемы и повторные операции. Конечные точки коррелируют с индексом массы тела, предшествующей грыжей, возрастом, сопутствующим заболеванием и причиной колостомии. Пациенты наблюдаются через 4 года после операции с клиническим обследованием.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, NO-0027
- Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Состояние с указанием на установление постоянной концевой колостомы.
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Оценка ASA выше 3
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Профилактическая сетка для стомы
Сетка
|
|
|
Активный компаратор: Нет профилактики сетки
Нет сетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Парастомальная грыжа
Временное ограничение: в 3, 12, 24, 36 и 48 месяцев
|
в 3, 12, 24, 36 и 48 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время операции, инфекция, непроходимость, стеноз, ретракция, свищи, проблемы с кожей и повторные операции. Конечные точки коррелируют с индексом массы тела, предыдущей грыжей, возрастом, сопутствующим заболеванием и причиной колостомии.
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jan Lambrecht, MD, Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF, Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-07203a
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .