End-to-End kompresní anastomóza pro levostrannou kolektomii Endo-CAR studie
28. června 2011 aktualizováno: Niti Medical Technologies Ltd.
účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost přístroje Niti CAR při vytváření kolorektální anastomózy
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Brabant
-
Leuven, Brabant, Belgie, 3000
- University Hospitals Gasthuisberg Leuven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta nad 18 let
- Schéma pacienta pro operaci tlustého střeva vyžadující E-t-E anastomózu
- Pacient je schopen porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacient má známou alergii na nikl
- Pacient s obstrukcí střev, uškrcením, peritonitidou, perforací, lokální nebo systémovou infekcí
- Pacient pravidelně užívající steroidy
- Pacient s již existujícími problémy se svěračem nebo známkami rozsáhlého lokálního onemocnění pánve
- Pacient po ozáření (které narušilo anastomózu)
- Pacient, který podstupuje nefunkční stomii
- Pacient s kontraindikací k celkové anestezii
- Pacient, který se v současné době účastní jiné klinické studie
- Pacient, který odmítne souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
funkční anastomóza a žádný výskyt nežádoucích příhod souvisejících s používáním zařízení
Časové okno: během hospitalizace a do 3 měsíců po propuštění
|
během hospitalizace a do 3 měsíců po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: André D'Hoore, MD, PhD, University Hospitals Gasthuisberg Leuven
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
6. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLP-43-01 Rev 01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .