Estudio Endo-CAR de anastomosis de compresión de extremo a extremo para colectomía del lado izquierdo
28 de junio de 2011 actualizado por: Niti Medical Technologies Ltd.
el propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo Niti CAR en la creación de anastomosis colorrectal
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brabant
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Leuven, Brabant, Bélgica, 3000
- University Hospitals Gasthuisberg Leuven
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente mayor de 18
- Programa de pacientes para cirugía colónica que requieren anastomosis E-t-E
- El paciente es capaz de entender y firmar el Formulario de Consentimiento Informado
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene alergia conocida al níquel.
- Paciente con obstrucción intestinal, estrangulación, peritonitis, perforación, infección local o sistémica
- Paciente en medicación regular con esteroides
- Paciente con problemas de esfínteres preexistentes o evidencia de enfermedad local extensa de la pelvis
- Paciente tras radiación (que comprometía la anastomosis)
- Paciente que se somete a un estoma disfuncional
- Paciente con contraindicación a la anestesia general
- Paciente que participa actualmente en otro ensayo clínico
- Paciente que niega el consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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anastomosis funcional y ausencia de eventos adversos relacionados con el uso del dispositivo
Periodo de tiempo: durante la hospitalización y hasta 3 meses después del alta
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durante la hospitalización y hasta 3 meses después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: André D'Hoore, MD, PhD, University Hospitals Gasthuisberg Leuven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLP-43-01 Rev 01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .