Anastomosi di compressione end-to-end per lo studio Endo-CAR della colectomia del lato sinistro
28 giugno 2011 aggiornato da: Niti Medical Technologies Ltd.
lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo Niti CAR nella creazione di anastomosi colorettale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brabant
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Leuven, Brabant, Belgio, 3000
- University Hospitals Gasthuisberg Leuven
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del paziente superiore a 18 anni
- Programma del paziente per la chirurgia del colon che richiede anastomosi E-t-E
- Il paziente è in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha conosciuto l'allergia al nichel
- Paziente con occlusione intestinale, strangolamento, peritonite, perforazione, infezione locale o sistemica
- Paziente che assume regolarmente farmaci steroidei
- Paziente con preesistenti problemi allo sfintere o evidenza di estesa malattia locale del bacino
- Paziente in seguito a radioterapia (che ha compromesso l'anastomosi)
- Paziente che sta subendo una stomia defunta
- Paziente con controindicazione all'anestesia generale
- Paziente che sta attualmente partecipando ad altri studi clinici
- Paziente che rifiuta il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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anastomosi funzionante e assenza di eventi avversi correlati all'uso del dispositivo
Lasso di tempo: durante il ricovero e fino a 3 mesi dopo la dimissione
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durante il ricovero e fino a 3 mesi dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: André D'Hoore, MD, PhD, University Hospitals Gasthuisberg Leuven
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2007
Primo Inserito (Stima)
6 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLP-43-01 Rev 01
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