Kompleksowe zespolenie kompresyjne w badaniu Endo-CAR po lewostronnej kolektomii
28 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Niti Medical Technologies Ltd.
celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Niti CAR w tworzeniu zespolenia jelita grubego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Brabant
-
Leuven, Brabant, Belgia, 3000
- University Hospitals Gasthuisberg Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta powyżej 18 lat
- Harmonogram pacjentów do operacji okrężnicy wymagającej zespolenia E-t-E
- Pacjent jest w stanie zrozumieć i podpisać Formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma rozpoznaną alergię na nikiel
- Pacjent z niedrożnością jelit, uduszeniem, zapaleniem otrzewnej, perforacją, miejscową lub ogólnoustrojową infekcją
- Pacjent na regularnych lekach sterydowych
- Pacjent z istniejącymi wcześniej problemami ze zwieraczami lub objawami rozległej miejscowej choroby miednicy
- Pacjent po radioterapii (która naruszyła zespolenie)
- Pacjent poddawany defunkcyjnej stomii
- Pacjent z przeciwwskazaniami do znieczulenia ogólnego
- Pacjent, który obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym
- Pacjent, który odmawia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
funkcjonujące zespolenie i brak występowania zdarzeń niepożądanych związanych z użytkowaniem urządzenia
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji i do 3 miesięcy po wypisie
|
podczas hospitalizacji i do 3 miesięcy po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: André D'Hoore, MD, PhD, University Hospitals Gasthuisberg Leuven
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lipca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLP-43-01 Rev 01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .