End-to-End-Kompressionsanastomose für die Endo-CAR-Studie zur linksseitigen Kolektomie
28. Juni 2011 aktualisiert von: Niti Medical Technologies Ltd.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Niti CAR-Geräts bei der Erstellung einer kolorektalen Anastomose zu bewerten
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brabant
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Leuven, Brabant, Belgien, 3000
- University Hospitals Gasthuisberg Leuven
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenalter über 18
- Patientenplan für eine Dickdarmoperation, die eine E-t-E-Anastomose erfordert
- Der Patient ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Nickel
- Patient mit Darmverschluss, Strangulation, Peritonitis, Perforation, lokaler oder systemischer Infektion
- Patient, der regelmäßig Steroidmedikamente einnimmt
- Patient mit bereits bestehenden Schließmuskelproblemen oder Anzeichen einer ausgedehnten lokalen Erkrankung des Beckens
- Patient nach Bestrahlung (die die Anastomose beeinträchtigte)
- Patienten, die sich einer Stomadefunktion unterziehen
- Patient mit Kontraindikation für eine Vollnarkose
- Patient, der derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
- Patienten, die ihre Einwilligung verweigern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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funktionierende Anastomose und kein Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes und bis 3 Monate nach der Entlassung
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während des Krankenhausaufenthaltes und bis 3 Monate nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: André D'Hoore, MD, PhD, University Hospitals Gasthuisberg Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juli 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juli 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Juli 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLP-43-01 Rev 01
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