Anastomose de compressão ponta a ponta para colectomia do lado esquerdo Estudo Endo-CAR
28 de junho de 2011 atualizado por: Niti Medical Technologies Ltd.
o objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do dispositivo Niti CAR na criação de anastomose colorretal
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brabant
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Leuven, Brabant, Bélgica, 3000
- University Hospitals Gasthuisberg Leuven
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente acima de 18 anos
- Programação do paciente para cirurgia colônica que requer anastomose E-t-E
- O paciente é capaz de entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- Paciente tem alergia conhecida ao níquel
- Paciente com obstrução intestinal, estrangulamento, peritonite, perfuração, infecção local ou sistêmica
- Paciente em uso regular de medicamentos esteróides
- Paciente com problemas preexistentes no esfíncter ou evidência de extensa doença local da pelve
- Paciente após irradiação (que comprometia a anastomose)
- Paciente que está passando por um estoma desfuncional
- Paciente com contraindicação à anestesia geral
- Paciente que está atualmente participando de outro ensaio clínico
- Paciente que recusa consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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anastomose funcional e nenhuma ocorrência de eventos adversos relacionados ao uso do dispositivo
Prazo: durante a internação e até 3 meses após a alta
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durante a internação e até 3 meses após a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: André D'Hoore, MD, PhD, University Hospitals Gasthuisberg Leuven
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
6 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLP-43-01 Rev 01
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