End-to-end kompressionsanastomose til venstresidet kolektomi Endo-CAR undersøgelse
28. juni 2011 opdateret af: Niti Medical Technologies Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Niti CAR-enheden i skabelsen af kolorektal anastomose
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Brabant
-
Leuven, Brabant, Belgien, 3000
- University Hospitals Gasthuisberg Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient alder over 18
- Patientplan for tyktarmskirurgi, der kræver E-t-E anastomose
- Patienten er i stand til at forstå og underskrive formularen til informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har kendt allergi over for nikkel
- Patient med tarmobstruktion, strangulering, peritonitis, perforation, lokal eller systemisk infektion
- Patient på almindelig steroidmedicin
- Patient med allerede eksisterende lukkemuskelproblemer eller tegn på omfattende lokal sygdom i bækkenet
- Patient efter stråling (der kompromitterede anastomosen)
- Patient, der gennemgår en defungerende stomi
- Patient med kontraindikation til generel anæstesi
- Patient, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg
- Patient, der nægter samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fungerende anastomose & ingen forekomst af uønskede hændelser relateret til brug af enheden
Tidsramme: under indlæggelse og indtil 3 måneder efter udskrivelse
|
under indlæggelse og indtil 3 måneder efter udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: André D'Hoore, MD, PhD, University Hospitals Gasthuisberg Leuven
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juli 2007
Først opslået (Skøn)
6. juli 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2011
Sidst verificeret
1. juni 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLP-43-01 Rev 01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .