- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00497341
Antibiotická profylaxe u totální kolenní protézy
17. února 2016 aktualizováno: Alex Soriano, Hospital Clinic of Barcelona
Randomizovaná a dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení nejlepšího okamžiku pro infuzi profylaktického antibiotika při artroplastice kolena provedené pod ischemií
Infekce kolenní protézy je závažnou komplikací.
Použití turniketu během operace zhoršuje účinnost antibiotické profylaxe.
Předpokládáme, že podání antibiotika před uvolněním turniketu snižuje míru infekce.
Metody: pacienti, kteří podstoupí totální endoprotézu kolene, budou randomizováni k léčbě jedním z následujících režimů antibiotické profylaxe: Standardní: cefuroxim 1,5 g i.v. 10 min před turniketem + placebo 10 min před uvolněním turniketu + cefuroxim 1,5 g i.v.
6h po uzavření operační rány. Experiment: cefuroxim 1,5 g i.v. 10 min před turniketem + cefuroxim 1,5 g i.v. 10 min před uvolněním turniketu + cefuroxim 1,5 g i.v.
6h po uzavření operační rány.
Přehled studie
Detailní popis
Cíl: pokud je operace prováděna v ischemii, není dobře definováno ideální načasování pro podání antibiotické profylaxe.
V současné době se antibiotika podávají 10 minut před ischemií a míra infekce je asi 3–5 %.
V roce 2005 jsme provedli studii, kde byla srovnávána účinnost standardní profylaxe s novým režimem, který spočíval v podávání antibiotika 10 min.
před uvolněním turniketu.
Výsledky byly pozitivní, i když rozdíl nebyl statisticky významný.
V této studii navrhujeme nový protokol, kde se antibiotikum podává 10 minut.
před nafouknutím turniketu a 10 min.
před jeho vydáním.
Metodika: všichni pacienti, kteří podstoupí totální endoprotézu kolenního kloubu, budou randomizováni k léčbě jedním z následujících režimů antibiotické profylaxe: Standardní: cefuroxim 1,5 g i.v. 10 min před turniketem + placebo 10 min před uvolněním turniketu + cefuroxim 1,5 g i.v.
6h po uzavření operační rány. Experiment: cefuroxim 1,5 g i.v. 10 min před turniketem + cefuroxim 1,5 g i.v. 10 min před uvolněním turniketu + cefuroxim 1,5 g i.v.
6 hodin po uzavření operační rány. Míra infekce při standardním režimu je 3,4 %.
Věříme, že nový režim sníží míru infekce na 1 %.
K prokázání rozdílů mezi oběma rameny bude nutné zahrnout 666 pacientů na rameno.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1332
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů podstupujících endoprotézu kolene
Kritéria vyloučení:
- pacientů alergických na penicilin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
antibiotikum se podává před nafouknutím turniketu a před uvolněním turniketu
|
cefuroxim se podává v dávce 1,5 g před nafouknutím a uvolněním turniketu v experimentální paži a pouze před nafouknutím turniketu v kontrolní paži
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
antibiotikum se podává před nafouknutím turniketu
|
cefuroxim 1,5 g IV před nafouknutím turniketu + placebo před uvolněním turniketu + cefuroxim 1,5 g IV 6 h po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra infekce
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alex Soriano, MD, Hospital Clínical
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2007
První zveřejněno (ODHAD)
6. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
19. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PTR2007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .