Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibiotická profylaxe u totální kolenní protézy

17. února 2016 aktualizováno: Alex Soriano, Hospital Clinic of Barcelona

Randomizovaná a dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení nejlepšího okamžiku pro infuzi profylaktického antibiotika při artroplastice kolena provedené pod ischemií

Infekce kolenní protézy je závažnou komplikací. Použití turniketu během operace zhoršuje účinnost antibiotické profylaxe. Předpokládáme, že podání antibiotika před uvolněním turniketu snižuje míru infekce. Metody: pacienti, kteří podstoupí totální endoprotézu kolene, budou randomizováni k léčbě jedním z následujících režimů antibiotické profylaxe: Standardní: cefuroxim 1,5 g i.v. 10 min před turniketem + placebo 10 min před uvolněním turniketu + cefuroxim 1,5 g i.v. 6h po uzavření operační rány. Experiment: cefuroxim 1,5 g i.v. 10 min před turniketem + cefuroxim 1,5 g i.v. 10 min před uvolněním turniketu + cefuroxim 1,5 g i.v. 6h po uzavření operační rány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cíl: pokud je operace prováděna v ischemii, není dobře definováno ideální načasování pro podání antibiotické profylaxe. V současné době se antibiotika podávají 10 minut před ischemií a míra infekce je asi 3–5 %. V roce 2005 jsme provedli studii, kde byla srovnávána účinnost standardní profylaxe s novým režimem, který spočíval v podávání antibiotika 10 min. před uvolněním turniketu. Výsledky byly pozitivní, i když rozdíl nebyl statisticky významný. V této studii navrhujeme nový protokol, kde se antibiotikum podává 10 minut. před nafouknutím turniketu a 10 min. před jeho vydáním. Metodika: všichni pacienti, kteří podstoupí totální endoprotézu kolenního kloubu, budou randomizováni k léčbě jedním z následujících režimů antibiotické profylaxe: Standardní: cefuroxim 1,5 g i.v. 10 min před turniketem + placebo 10 min před uvolněním turniketu + cefuroxim 1,5 g i.v. 6h po uzavření operační rány. Experiment: cefuroxim 1,5 g i.v. 10 min před turniketem + cefuroxim 1,5 g i.v. 10 min před uvolněním turniketu + cefuroxim 1,5 g i.v. 6 hodin po uzavření operační rány. Míra infekce při standardním režimu je 3,4 %. Věříme, že nový režim sníží míru infekce na 1 %. K prokázání rozdílů mezi oběma rameny bude nutné zahrnout 666 pacientů na rameno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1332

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů podstupujících endoprotézu kolene

Kritéria vyloučení:

  • pacientů alergických na penicilin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
antibiotikum se podává před nafouknutím turniketu a před uvolněním turniketu
cefuroxim se podává v dávce 1,5 g před nafouknutím a uvolněním turniketu v experimentální paži a pouze před nafouknutím turniketu v kontrolní paži
PLACEBO_COMPARATOR: 2
antibiotikum se podává před nafouknutím turniketu
cefuroxim 1,5 g IV před nafouknutím turniketu + placebo před uvolněním turniketu + cefuroxim 1,5 g IV 6 h po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra infekce
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alex Soriano, MD, Hospital Clínical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2007

První zveřejněno (ODHAD)

6. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PTR2007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit