- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00497341
Antibioticoprofilaxia em Prótese Total de Joelho
17 de fevereiro de 2016 atualizado por: Alex Soriano, Hospital Clinic of Barcelona
Estudo randomizado e duplo-cego para avaliar o melhor momento para infundir o antibiótico profilático em artroplastia de joelho realizada sob isquemia
A infecção de prótese de joelho é uma complicação grave.
O uso de torniquete durante a cirurgia prejudica a eficácia da profilaxia antibiótica.
Nossa hipótese é que a administração de antibióticos antes da liberação do torniquete diminui a taxa de infecção.
Métodos: pacientes submetidos a artroplastia total do joelho serão randomizados para receber um dos seguintes regimes de profilaxia antibiótica: Padrão: cefuroxima 1,5 g i.v. 10 min antes do torniquete + placebo 10 min antes da liberação do torniquete + cefuroxima 1'5 g i.v.
6h após o fechamento da ferida cirúrgica. Experimental: cefuroxima 1,5 g i.v. 10 min antes do torniquete + cefuroxima 1,5 g i.v. 10 min antes da liberação do torniquete + cefuroxima 1'5 g i.v.
6h após o fechamento da ferida cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: quando a cirurgia é realizada sob isquemia, o momento ideal para administração de antibioticoprofilaxia não está bem definido.
Atualmente, os antibióticos são administrados 10 minutos antes da isquemia e a taxa de infecção é de cerca de 3-5%.
Em 2005 realizámos um estudo onde se comparou a eficácia da profilaxia padrão com um novo regime que consistia na administração do antibiótico 10 min.
antes da liberação do torniquete.
Os resultados foram positivos, embora a diferença não tenha sido estatisticamente significativa.
No presente estudo estamos propondo um novo protocolo onde o antibiótico é dado 10 min.
antes da insuflação do torniquete e 10 min.
antes de seu lançamento.
Metodologia: todos os pacientes submetidos a artroplastia total do joelho serão randomizados para receber um dos seguintes regimes de profilaxia antibiótica: Padrão: cefuroxima 1,5 g i.v. 10 min antes do torniquete + placebo 10 min antes da liberação do torniquete + cefuroxima 1'5 g i.v.
6h após o fechamento da ferida cirúrgica. Experimental: cefuroxima 1,5 g i.v. 10 min antes do torniquete + cefuroxima 1,5 g i.v. 10 min antes da liberação do torniquete + cefuroxima 1'5 g i.v.
6h após o fechamento da ferida cirúrgica. A taxa de infecção com esquema padrão é de 3,4%.
Acreditamos que o novo esquema reduzirá a taxa de infecção para 1%.
Para demonstrar as diferenças entre os dois braços, será necessário incluir 666 pacientes por braço.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1332
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
- Hospital Clínic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos a artroplastia de joelho
Critério de exclusão:
- pacientes alérgicos à penicilina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
antibiótico é administrado antes da insuflação do torniquete e antes da liberação do torniquete
|
a cefuroxima é administrada na dosagem de 1,5 g antes da insuflação e liberação do torniquete no braço experimental e somente antes da insuflação do torniquete no braço controle
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
antibiótico é administrado antes da insuflação do torniquete
|
cefuroxima 1,5 g IV antes da insuflação do torniquete + placebo antes da liberação do torniquete + cefuroxima 1,5 g IV 6 h após a cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
taxa de infecção
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alex Soriano, MD, Hospital Clínical
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTR2007
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