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Antibioticoprofilaxia em Prótese Total de Joelho

17 de fevereiro de 2016 atualizado por: Alex Soriano, Hospital Clinic of Barcelona

Estudo randomizado e duplo-cego para avaliar o melhor momento para infundir o antibiótico profilático em artroplastia de joelho realizada sob isquemia

A infecção de prótese de joelho é uma complicação grave. O uso de torniquete durante a cirurgia prejudica a eficácia da profilaxia antibiótica. Nossa hipótese é que a administração de antibióticos antes da liberação do torniquete diminui a taxa de infecção. Métodos: pacientes submetidos a artroplastia total do joelho serão randomizados para receber um dos seguintes regimes de profilaxia antibiótica: Padrão: cefuroxima 1,5 g i.v. 10 min antes do torniquete + placebo 10 min antes da liberação do torniquete + cefuroxima 1'5 g i.v. 6h após o fechamento da ferida cirúrgica. Experimental: cefuroxima 1,5 g i.v. 10 min antes do torniquete + cefuroxima 1,5 g i.v. 10 min antes da liberação do torniquete + cefuroxima 1'5 g i.v. 6h após o fechamento da ferida cirúrgica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Objetivo: quando a cirurgia é realizada sob isquemia, o momento ideal para administração de antibioticoprofilaxia não está bem definido. Atualmente, os antibióticos são administrados 10 minutos antes da isquemia e a taxa de infecção é de cerca de 3-5%. Em 2005 realizámos um estudo onde se comparou a eficácia da profilaxia padrão com um novo regime que consistia na administração do antibiótico 10 min. antes da liberação do torniquete. Os resultados foram positivos, embora a diferença não tenha sido estatisticamente significativa. No presente estudo estamos propondo um novo protocolo onde o antibiótico é dado 10 min. antes da insuflação do torniquete e 10 min. antes de seu lançamento. Metodologia: todos os pacientes submetidos a artroplastia total do joelho serão randomizados para receber um dos seguintes regimes de profilaxia antibiótica: Padrão: cefuroxima 1,5 g i.v. 10 min antes do torniquete + placebo 10 min antes da liberação do torniquete + cefuroxima 1'5 g i.v. 6h após o fechamento da ferida cirúrgica. Experimental: cefuroxima 1,5 g i.v. 10 min antes do torniquete + cefuroxima 1,5 g i.v. 10 min antes da liberação do torniquete + cefuroxima 1'5 g i.v. 6h após o fechamento da ferida cirúrgica. A taxa de infecção com esquema padrão é de 3,4%. Acreditamos que o novo esquema reduzirá a taxa de infecção para 1%. Para demonstrar as diferenças entre os dois braços, será necessário incluir 666 pacientes por braço.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1332

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
        • Hospital Clínic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes submetidos a artroplastia de joelho

Critério de exclusão:

  • pacientes alérgicos à penicilina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
antibiótico é administrado antes da insuflação do torniquete e antes da liberação do torniquete
a cefuroxima é administrada na dosagem de 1,5 g antes da insuflação e liberação do torniquete no braço experimental e somente antes da insuflação do torniquete no braço controle
PLACEBO_COMPARATOR: 2
antibiótico é administrado antes da insuflação do torniquete
cefuroxima 1,5 g IV antes da insuflação do torniquete + placebo antes da liberação do torniquete + cefuroxima 1,5 g IV 6 h após a cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de infecção
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alex Soriano, MD, Hospital Clínical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PTR2007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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