Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka antybiotykowa w protezach całkowitych kolana

17 lutego 2016 zaktualizowane przez: Alex Soriano, Hospital Clinic of Barcelona

Randomizowane i podwójnie ślepe badanie mające na celu ocenę najlepszego momentu na podanie profilaktycznego antybiotyku w alloplastyce stawu kolanowego wykonanej w warunkach niedokrwienia

Zakażenie protezy kolana jest poważnym powikłaniem. Stosowanie opaski uciskowej podczas zabiegu chirurgicznego osłabia skuteczność profilaktyki antybiotykowej. Stawiamy hipotezę, że podanie antybiotyku przed zwolnieniem opaski uciskowej zmniejsza częstość infekcji. Metodyka: pacjenci po alloplastyce stawu kolanowego zostaną losowo przydzieleni do jednego z następujących schematów profilaktyki antybiotykowej: Standard: cefuroksym 1,5 g i.v. 10 min przed założeniem opaski uciskowej + placebo 10 min przed zdjęciem opaski uciskowej + cefuroksym 1,5 g i.v. 6h po zamknięciu rany operacyjnej. Eksperymentalnie: cefuroksym 1,5 g i.v. 10 min przed założeniem opaski uciskowej + cefuroksym 1,5 g i.v. 10 min przed zdjęciem opaski uciskowej + cefuroksym 1,5 g i.v. 6h po zamknięciu rany chirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: gdy zabieg chirurgiczny jest wykonywany w warunkach niedokrwienia, idealny moment podania profilaktyki antybiotykowej nie został dobrze określony. Obecnie antybiotyki podaje się 10 minut przed niedokrwieniem, a wskaźnik infekcji wynosi około 3-5%. W 2005 roku przeprowadziliśmy badanie, w którym porównano skuteczność standardowej profilaktyki z nowym schematem, polegającym na podawaniu antybiotyku przez 10 min. przed zwolnieniem opaski uciskowej. Wyniki były pozytywne, chociaż różnica nie była istotna statystycznie. W niniejszym badaniu proponujemy nowy protokół, w którym antybiotyk podaje się przez 10 min. przed napełnieniem opaski uciskowej i 10 min. przed jego wydaniem. Metodologia: wszyscy pacjenci poddani alloplastyce stawu kolanowego zostaną losowo przydzieleni do jednego z następujących schematów profilaktyki antybiotykowej: Standard: cefuroksym 1,5 g i.v. 10 min przed założeniem opaski uciskowej + placebo 10 min przed zdjęciem opaski uciskowej + cefuroksym 1,5 g i.v. 6h po zamknięciu rany operacyjnej. Eksperymentalnie: cefuroksym 1,5 g i.v. 10 min przed założeniem opaski uciskowej + cefuroksym 1,5 g i.v. 10 min przed zdjęciem opaski uciskowej + cefuroksym 1,5 g i.v. 6h po zamknięciu rany chirurgicznej. Wskaźnik infekcji przy standardowym schemacie wynosi 3,4%. Wierzymy, że nowy schemat zmniejszy wskaźnik infekcji do 1%. Aby wykazać różnice między obiema grupami, konieczne będzie uwzględnienie 666 pacjentów na grupę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1332

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów uczulonych na penicylinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
antybiotyk podaje się przed napełnieniem opaski uciskowej i przed zwolnieniem opaski uciskowej
cefuroksym podaje się w dawce 1,5 g przed napełnieniem i zwolnieniem opaski uciskowej w ramieniu eksperymentalnym i tylko przed napełnieniem opaski uciskowej w ramieniu kontrolnym
PLACEBO_COMPARATOR: 2
antybiotyk podaje się przed napełnieniem opaski uciskowej
cefuroksym 1,5 g i.v. przed założeniem stazy + placebo przed zdjęciem stazy + cefuroksym 1,5 g i.v. 6 h po zabiegu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alex Soriano, MD, Hospital Clínical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTR2007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj