- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00497341
Profilaktyka antybiotykowa w protezach całkowitych kolana
17 lutego 2016 zaktualizowane przez: Alex Soriano, Hospital Clinic of Barcelona
Randomizowane i podwójnie ślepe badanie mające na celu ocenę najlepszego momentu na podanie profilaktycznego antybiotyku w alloplastyce stawu kolanowego wykonanej w warunkach niedokrwienia
Zakażenie protezy kolana jest poważnym powikłaniem.
Stosowanie opaski uciskowej podczas zabiegu chirurgicznego osłabia skuteczność profilaktyki antybiotykowej.
Stawiamy hipotezę, że podanie antybiotyku przed zwolnieniem opaski uciskowej zmniejsza częstość infekcji.
Metodyka: pacjenci po alloplastyce stawu kolanowego zostaną losowo przydzieleni do jednego z następujących schematów profilaktyki antybiotykowej: Standard: cefuroksym 1,5 g i.v. 10 min przed założeniem opaski uciskowej + placebo 10 min przed zdjęciem opaski uciskowej + cefuroksym 1,5 g i.v.
6h po zamknięciu rany operacyjnej. Eksperymentalnie: cefuroksym 1,5 g i.v. 10 min przed założeniem opaski uciskowej + cefuroksym 1,5 g i.v. 10 min przed zdjęciem opaski uciskowej + cefuroksym 1,5 g i.v.
6h po zamknięciu rany chirurgicznej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cel: gdy zabieg chirurgiczny jest wykonywany w warunkach niedokrwienia, idealny moment podania profilaktyki antybiotykowej nie został dobrze określony.
Obecnie antybiotyki podaje się 10 minut przed niedokrwieniem, a wskaźnik infekcji wynosi około 3-5%.
W 2005 roku przeprowadziliśmy badanie, w którym porównano skuteczność standardowej profilaktyki z nowym schematem, polegającym na podawaniu antybiotyku przez 10 min.
przed zwolnieniem opaski uciskowej.
Wyniki były pozytywne, chociaż różnica nie była istotna statystycznie.
W niniejszym badaniu proponujemy nowy protokół, w którym antybiotyk podaje się przez 10 min.
przed napełnieniem opaski uciskowej i 10 min.
przed jego wydaniem.
Metodologia: wszyscy pacjenci poddani alloplastyce stawu kolanowego zostaną losowo przydzieleni do jednego z następujących schematów profilaktyki antybiotykowej: Standard: cefuroksym 1,5 g i.v. 10 min przed założeniem opaski uciskowej + placebo 10 min przed zdjęciem opaski uciskowej + cefuroksym 1,5 g i.v.
6h po zamknięciu rany operacyjnej. Eksperymentalnie: cefuroksym 1,5 g i.v. 10 min przed założeniem opaski uciskowej + cefuroksym 1,5 g i.v. 10 min przed zdjęciem opaski uciskowej + cefuroksym 1,5 g i.v.
6h po zamknięciu rany chirurgicznej. Wskaźnik infekcji przy standardowym schemacie wynosi 3,4%.
Wierzymy, że nowy schemat zmniejszy wskaźnik infekcji do 1%.
Aby wykazać różnice między obiema grupami, konieczne będzie uwzględnienie 666 pacjentów na grupę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1332
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów uczulonych na penicylinę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
antybiotyk podaje się przed napełnieniem opaski uciskowej i przed zwolnieniem opaski uciskowej
|
cefuroksym podaje się w dawce 1,5 g przed napełnieniem i zwolnieniem opaski uciskowej w ramieniu eksperymentalnym i tylko przed napełnieniem opaski uciskowej w ramieniu kontrolnym
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
antybiotyk podaje się przed napełnieniem opaski uciskowej
|
cefuroksym 1,5 g i.v. przed założeniem stazy + placebo przed zdjęciem stazy + cefuroksym 1,5 g i.v. 6 h po zabiegu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alex Soriano, MD, Hospital Clínical
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 lipca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
19 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTR2007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .