- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00497341
Antibioticaprofylaxe bij totale knieprothesen
17 februari 2016 bijgewerkt door: Alex Soriano, Hospital Clinic of Barcelona
Gerandomiseerde en dubbelblinde studie om het beste moment te evalueren om het profylactische antibioticum te infuseren bij knieartroplastiek uitgevoerd onder ischemie
Knieprothese-infectie is een ernstige complicatie.
Het gebruik van een tourniquet tijdens de operatie vermindert de werkzaamheid van de antibiotische profylaxe.
We veronderstellen dat de toediening van antibiotica voordat de tourniquet wordt losgelaten, de infectiegraad verlaagt.
Methoden: patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan, worden gerandomiseerd om een van de volgende regimes van antibiotische profylaxe te krijgen: Standaard: cefuroxim 1,5 g i.v. 10 min voor tourniquet + placebo 10 min voor release van tourniquet + cefuroxim 1'5 g i.v.
6 uur na het sluiten van de operatiewond. Experimenteel: cefuroxim 1,5 g i.v. 10 min voor tourniquet + cefuroxim 1,5 g i.v. 10 min voor het loslaten van de tourniquet + cefuroxim 1,5 g i.v.
6 uur na het sluiten van de operatiewond.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: wanneer een operatie wordt uitgevoerd onder ischemie, is het ideale tijdstip voor de toediening van antibiotische profylaxe niet goed gedefinieerd.
Momenteel worden antibiotica 10 minuten voor ischemie gegeven en is het infectiepercentage ongeveer 3-5%.
In 2005 hebben we een studie uitgevoerd waarbij de werkzaamheid van de standaard profylaxe werd vergeleken met een nieuw regime dat bestond uit het toedienen van het antibioticum gedurende 10 minuten.
voordat de tourniquet wordt losgelaten.
De resultaten waren positief, hoewel het verschil niet statistisch significant was.
In de huidige studie stellen we een nieuw protocol voor waarbij het antibioticum 10 minuten wordt gegeven.
voor het opblazen van de tourniquet en 10 min.
voordat het wordt vrijgegeven.
Methodologie: alle patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan, worden gerandomiseerd om een van de volgende regimes van antibiotische profylaxe te krijgen: Standaard: cefuroxim 1,5 g i.v. 10 min voor tourniquet + placebo 10 min voor release van tourniquet + cefuroxim 1'5 g i.v.
6 uur na het sluiten van de operatiewond. Experimenteel: cefuroxim 1,5 g i.v. 10 min voor tourniquet + cefuroxim 1,5 g i.v. 10 min voor het loslaten van de tourniquet + cefuroxim 1,5 g i.v.
6 uur na het sluiten van de operatiewond. Het infectiepercentage met het standaardregime is 3,4%.
Wij zijn van mening dat het nieuwe regime het infectiepercentage zal verlagen tot 1%.
Om verschillen tussen beide armen aan te tonen, zullen 666 patiënten per arm moeten worden geïncludeerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1332
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
- Hospital Clínic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een knieprothese ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die allergisch zijn voor penicilline
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: 1
antibioticum wordt gegeven voordat de tourniquet wordt opgeblazen en voordat de tourniquet wordt losgelaten
|
cefuroxim wordt toegediend in een dosering van 1,5 g vóór het opblazen en loslaten van de tourniquet in de experimentele arm en alleen vóór het opblazen van de tourniquet in de controle-arm
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
antibioticum wordt gegeven voordat de tourniquet wordt opgeblazen
|
cefuroxim 1,5 g i.v. voor het opblazen van de tourniquet + placebo voor het loslaten van de tourniquet + cefuroxim 1,5 g i.v. 6 uur na de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
infectiegraad
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alex Soriano, MD, Hospital Clínical
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 juli 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
19 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PTR2007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op cefuroxim
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfVoltooidZwaarlijvigheid; GeneesmiddelDuitsland
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...WervingHysterectomie | Antibiotica | Infectie Post Op | ProfylactischFinland
-
University of LeedsVoltooidChirurgische site-infectieVerenigd Koninkrijk
-
Technical University of MunichVoltooidPostoperatieve infectie
-
Odense University HospitalUniversity of Copenhagen; University of Southern Denmark; Region of Southern Denmark en andere medewerkersVoltooidChirurgische wondinfectie | Complicaties; Keizersnede | Infectie; KeizersnedeDenemarken
-
University of LeedsUniversity of Birmingham; Aneurin Bevan University Health BoardWervingColorectale Chirurgie | Antibiotica profylaxeVerenigd Koninkrijk
-
Universidad Nacional de ColombiaVoltooid
-
Dr. Promise Tamunoipiriala JajaVoltooidChirurgische site-infectie | Antibiotica profylaxeNiger
-
National Cheng Kung UniversityOnbekendDe patiënten die percutane endoscopische gastrostomie ondergaan | Peristomale wondinfectie na de operatie van PEG | Profylactische antibiotica vóór PEGTaiwan
-
Presbyterian Church East Africa Kikuyu HospitalVoltooidStaar | EndoftalmitisKenia