Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibioticaprofylaxe bij totale knieprothesen

17 februari 2016 bijgewerkt door: Alex Soriano, Hospital Clinic of Barcelona

Gerandomiseerde en dubbelblinde studie om het beste moment te evalueren om het profylactische antibioticum te infuseren bij knieartroplastiek uitgevoerd onder ischemie

Knieprothese-infectie is een ernstige complicatie. Het gebruik van een tourniquet tijdens de operatie vermindert de werkzaamheid van de antibiotische profylaxe. We veronderstellen dat de toediening van antibiotica voordat de tourniquet wordt losgelaten, de infectiegraad verlaagt. Methoden: patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan, worden gerandomiseerd om een ​​van de volgende regimes van antibiotische profylaxe te krijgen: Standaard: cefuroxim 1,5 g i.v. 10 min voor tourniquet + placebo 10 min voor release van tourniquet + cefuroxim 1'5 g i.v. 6 uur na het sluiten van de operatiewond. Experimenteel: cefuroxim 1,5 g i.v. 10 min voor tourniquet + cefuroxim 1,5 g i.v. 10 min voor het loslaten van de tourniquet + cefuroxim 1,5 g i.v. 6 uur na het sluiten van de operatiewond.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: wanneer een operatie wordt uitgevoerd onder ischemie, is het ideale tijdstip voor de toediening van antibiotische profylaxe niet goed gedefinieerd. Momenteel worden antibiotica 10 minuten voor ischemie gegeven en is het infectiepercentage ongeveer 3-5%. In 2005 hebben we een studie uitgevoerd waarbij de werkzaamheid van de standaard profylaxe werd vergeleken met een nieuw regime dat bestond uit het toedienen van het antibioticum gedurende 10 minuten. voordat de tourniquet wordt losgelaten. De resultaten waren positief, hoewel het verschil niet statistisch significant was. In de huidige studie stellen we een nieuw protocol voor waarbij het antibioticum 10 minuten wordt gegeven. voor het opblazen van de tourniquet en 10 min. voordat het wordt vrijgegeven. Methodologie: alle patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan, worden gerandomiseerd om een ​​van de volgende regimes van antibiotische profylaxe te krijgen: Standaard: cefuroxim 1,5 g i.v. 10 min voor tourniquet + placebo 10 min voor release van tourniquet + cefuroxim 1'5 g i.v. 6 uur na het sluiten van de operatiewond. Experimenteel: cefuroxim 1,5 g i.v. 10 min voor tourniquet + cefuroxim 1,5 g i.v. 10 min voor het loslaten van de tourniquet + cefuroxim 1,5 g i.v. 6 uur na het sluiten van de operatiewond. Het infectiepercentage met het standaardregime is 3,4%. Wij zijn van mening dat het nieuwe regime het infectiepercentage zal verlagen tot 1%. Om verschillen tussen beide armen aan te tonen, zullen 666 patiënten per arm moeten worden geïncludeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1332

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een knieprothese ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die allergisch zijn voor penicilline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
antibioticum wordt gegeven voordat de tourniquet wordt opgeblazen en voordat de tourniquet wordt losgelaten
cefuroxim wordt toegediend in een dosering van 1,5 g vóór het opblazen en loslaten van de tourniquet in de experimentele arm en alleen vóór het opblazen van de tourniquet in de controle-arm
PLACEBO_COMPARATOR: 2
antibioticum wordt gegeven voordat de tourniquet wordt opgeblazen
cefuroxim 1,5 g i.v. voor het opblazen van de tourniquet + placebo voor het loslaten van de tourniquet + cefuroxim 1,5 g i.v. 6 uur na de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
infectiegraad
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alex Soriano, MD, Hospital Clínical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PTR2007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op cefuroxim

3
Abonneren