- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00497341
Antibiotisk profylakse i total knæprotese
17. februar 2016 opdateret af: Alex Soriano, Hospital Clinic of Barcelona
Randomiseret og dobbeltblind undersøgelse for at evaluere det bedste øjeblik til at infundere det profylaktiske antibiotikum i knæarthroplastik udført under iskæmi
Knæproteseinfektion er en alvorlig komplikation.
Brugen af en tourniquet under operationen forringer effektiviteten af antibiotikaprofylaksen.
Vi antager, at administration af antibiotika før frigivelse af tourniquet mindsker infektionsraten.
Metoder: patienter, der gennemgår en total knæarthroplastik, vil blive randomiseret til at modtage en af følgende regimer til antibiotikaprofylakse: Standard: cefuroxim 1,5 g i.v. 10 min før tourniquet + placebo 10 min før tourniquet frigivelse + cefuroxim 1'5 g i.v.
6 timer efter lukning af operationssår.Eksperimentelt: cefuroxim 1,5 g i.v. 10 min før tourniquet + cefuroxim 1,5 g i.v. 10 min før tourniquet frigivelse + cefuroxim 1'5 g i.v.
6 timer efter lukning af operationssåret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: når operation udføres under iskæmi, er den ideelle timing for administration af antibiotikaprofylakse ikke veldefineret.
I øjeblikket gives antibiotika 10 minutter før iskæmi, og infektionsraten er omkring 3-5%.
I 2005 udførte vi et studie, hvor effektiviteten af standardprofylaksen blev sammenlignet med et nyt regime, der bestod i at administrere antibiotikaen 10 min.
før udløsning af tourniquet.
Resultaterne var positive, selvom forskellen ikke var statistisk signifikant.
I nærværende undersøgelse foreslår vi en ny protokol, hvor antibiotika gives 10 min.
før oppustning af tourniquet og 10 min.
før den udgives.
Metode: alle patienter, der gennemgår en total knæarthroplastik, vil blive randomiseret til at modtage et af følgende regimer til antibiotikaprofylakse: Standard: cefuroxim 1,5 g i.v. 10 min før tourniquet + placebo 10 min før tourniquet frigivelse + cefuroxim 1'5 g i.v.
6 timer efter lukning af operationssår.Eksperimentelt: cefuroxim 1,5 g i.v. 10 min før tourniquet + cefuroxim 1,5 g i.v. 10 min før tourniquet frigivelse + cefuroxim 1'5 g i.v.
6 timer efter lukning af operationssåret. Infektionsraten med standardbehandling er 3,4 %.
Vi mener, at det nye regime vil reducere infektionsraten til 1 %.
For at påvise forskelle mellem begge arme vil det være nødvendigt at inkludere 666 patienter pr. arm.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1332
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der gennemgår knæarthroplastik
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der er allergiske over for penicillin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
antibiotikum gives før tourniquet oppustning og før tourniquet frigivelse
|
cefuroxim administreres i en dosis på 1,5 g før tourniquet-oppustning og frigivelse i forsøgsarmen og kun før tourniquet-oppustning i kontrolarmen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
antibiotika gives før tourniquet oppustning
|
cefuroxim 1,5 g IV før tourniquet oppustning + placebo før tourniquet frigivelse + cefuroxim 1,5 g IV 6 timer efter operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
infektionsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alex Soriano, MD, Hospital Clínical
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2007
Først opslået (SKØN)
6. juli 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
19. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PTR2007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .