Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotisk profylakse i total knæprotese

17. februar 2016 opdateret af: Alex Soriano, Hospital Clinic of Barcelona

Randomiseret og dobbeltblind undersøgelse for at evaluere det bedste øjeblik til at infundere det profylaktiske antibiotikum i knæarthroplastik udført under iskæmi

Knæproteseinfektion er en alvorlig komplikation. Brugen af ​​en tourniquet under operationen forringer effektiviteten af ​​antibiotikaprofylaksen. Vi antager, at administration af antibiotika før frigivelse af tourniquet mindsker infektionsraten. Metoder: patienter, der gennemgår en total knæarthroplastik, vil blive randomiseret til at modtage en af ​​følgende regimer til antibiotikaprofylakse: Standard: cefuroxim 1,5 g i.v. 10 min før tourniquet + placebo 10 min før tourniquet frigivelse + cefuroxim 1'5 g i.v. 6 timer efter lukning af operationssår.Eksperimentelt: cefuroxim 1,5 g i.v. 10 min før tourniquet + cefuroxim 1,5 g i.v. 10 min før tourniquet frigivelse + cefuroxim 1'5 g i.v. 6 timer efter lukning af operationssåret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formål: når operation udføres under iskæmi, er den ideelle timing for administration af antibiotikaprofylakse ikke veldefineret. I øjeblikket gives antibiotika 10 minutter før iskæmi, og infektionsraten er omkring 3-5%. I 2005 udførte vi et studie, hvor effektiviteten af ​​standardprofylaksen blev sammenlignet med et nyt regime, der bestod i at administrere antibiotikaen 10 min. før udløsning af tourniquet. Resultaterne var positive, selvom forskellen ikke var statistisk signifikant. I nærværende undersøgelse foreslår vi en ny protokol, hvor antibiotika gives 10 min. før oppustning af tourniquet og 10 min. før den udgives. Metode: alle patienter, der gennemgår en total knæarthroplastik, vil blive randomiseret til at modtage et af følgende regimer til antibiotikaprofylakse: Standard: cefuroxim 1,5 g i.v. 10 min før tourniquet + placebo 10 min før tourniquet frigivelse + cefuroxim 1'5 g i.v. 6 timer efter lukning af operationssår.Eksperimentelt: cefuroxim 1,5 g i.v. 10 min før tourniquet + cefuroxim 1,5 g i.v. 10 min før tourniquet frigivelse + cefuroxim 1'5 g i.v. 6 timer efter lukning af operationssåret. Infektionsraten med standardbehandling er 3,4 %. Vi mener, at det nye regime vil reducere infektionsraten til 1 %. For at påvise forskelle mellem begge arme vil det være nødvendigt at inkludere 666 patienter pr. arm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1332

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår knæarthroplastik

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der er allergiske over for penicillin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
antibiotikum gives før tourniquet oppustning og før tourniquet frigivelse
cefuroxim administreres i en dosis på 1,5 g før tourniquet-oppustning og frigivelse i forsøgsarmen og kun før tourniquet-oppustning i kontrolarmen
PLACEBO_COMPARATOR: 2
antibiotika gives før tourniquet oppustning
cefuroxim 1,5 g IV før tourniquet oppustning + placebo før tourniquet frigivelse + cefuroxim 1,5 g IV 6 timer efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
infektionsrate
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alex Soriano, MD, Hospital Clínical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2007

Først opslået (SKØN)

6. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTR2007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner