Antibioottinen ennaltaehkäisy polviproteesissa
keskiviikko 17. helmikuuta 2016 päivittänyt: Alex Soriano, Hospital Clinic of Barcelona
Satunnaistettu ja kaksoissokkotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida paras hetki ennaltaehkäisevän antibiootin infusoimiseksi iskemian alla tehdyssä polven artroplastiassa
Polviproteesitulehdus on vakava komplikaatio.
Kiristyssideen käyttö leikkauksen aikana heikentää antibioottiprofylaksia.
Oletamme, että antibioottien antaminen ennen kiristyssideen vapauttamista vähentää infektioiden määrää.
Menetelmät: potilaat, joille tehdään täydellinen polven artroplastia, satunnaistetaan saamaan jokin seuraavista antibioottiprofylaksia-ohjelmista: Vakio: kefuroksiimi 1,5 g i.v. 10 min ennen kiristyssidettä + lumelääke 10 min ennen kiristyssideen vapauttamista + kefuroksiimi 1,5 g i.v.
6 tuntia leikkaushaavan sulkemisen jälkeen. Kokeellinen: kefuroksiimi 1,5 g i.v. 10 min ennen kiristyssidettä + kefuroksiimi 1,5 g i.v. 10 min ennen kiristyssideen vapauttamista + kefuroksiimi 1,5 g i.v.
6 tuntia leikkaushaavan sulkemisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: kun leikkaus suoritetaan iskemian alla, ihanteellinen ajoitus antibioottiprofylaksialle ei ole tarkkaan määritelty.
Tällä hetkellä antibiootteja annetaan 10 minuuttia ennen iskemiaa ja infektioprosentti on noin 3-5 %.
Vuonna 2005 teimme tutkimuksen, jossa verrattiin tavanomaisen ennaltaehkäisyn tehokkuutta uuteen hoitoon, jossa antibioottia annettiin 10 min.
ennen kiristysnauhan vapauttamista.
Tulokset olivat positiivisia, vaikka ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Tässä tutkimuksessa ehdotamme uutta protokollaa, jossa antibioottia annetaan 10 min.
ennen kiristysnauhan täyttämistä ja 10 min.
ennen sen julkaisua.
Metodologia: kaikki potilaat, joille tehdään täydellinen polvinivelleikkaus, satunnaistetaan saamaan jokin seuraavista antibioottiprofylaksia-ohjelmista: Vakio: kefuroksiimi 1,5 g i.v. 10 min ennen kiristyssidettä + lumelääke 10 min ennen kiristyssideen vapauttamista + kefuroksiimi 1,5 g i.v.
6 tuntia leikkaushaavan sulkemisen jälkeen. Kokeellinen: kefuroksiimi 1,5 g i.v. 10 min ennen kiristyssidettä + kefuroksiimi 1,5 g i.v. 10 min ennen kiristyssideen vapauttamista + kefuroksiimi 1,5 g i.v.
6 tuntia leikkaushaavan sulkemisen jälkeen. Infektioprosentti vakiohoidolla on 3,4 %.
Uskomme, että uusi hoito-ohjelma laskee tartuntaasteen 1 prosenttiin.
Molempien haarojen välisten erojen osoittamiseksi on tarpeen ottaa mukaan 666 potilasta käsiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1332
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08036
- Hospital Clínic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaille, joille tehdään polven nivelleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka ovat allergisia penisilliinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
antibiootti annetaan ennen kiristyssideen täyttämistä ja ennen kiristyssideen vapauttamista
|
kefuroksiimia annetaan 1,5 g:n annos ennen kiristyssideen täyttämistä ja vapauttamista koehaarassa ja vain ennen kiristyssidettä täyttöä kontrollihaarassa
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
antibiootti annetaan ennen kiristysnauhan täyttämistä
|
kefuroksiimi 1,5 g IV ennen kiristyssideen täyttämistä + lumelääke ennen kiristyssideaineen vapauttamista + kefuroksiimi 1,5 g IV 6 h leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
tartuntaprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alex Soriano, MD, Hospital Clínical
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 6. heinäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 19. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTR2007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .