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Antibiotikaprophylaxe in der Knietotalendoprothetik

17. Februar 2016 aktualisiert von: Alex Soriano, Hospital Clinic of Barcelona

Randomisierte und doppelblinde Studie zur Bewertung des besten Zeitpunkts zur Infusion des prophylaktischen Antibiotikums bei Knieendoprothetik unter Ischämie

Eine Knieprotheseninfektion ist eine schwere Komplikation. Die Verwendung eines Tourniquets während der Operation beeinträchtigt die Wirksamkeit der Antibiotikaprophylaxe. Wir gehen davon aus, dass die Gabe von Antibiotika vor der Tourniquet-Freigabe die Infektionsrate verringert. Methoden: Patienten, die sich einer Knie-Totalendoprothetik unterziehen, werden randomisiert, um eines der folgenden Antibiotika-Prophylaxeschemata zu erhalten: Standard: Cefuroxim 1,5 g i.v. 10 min vor Tourniquet + Placebo 10 min vor Tourniquetfreigabe + Cefuroxim 1,5 g i.v. 6h nach Verschluss der Operationswunde. Versuch: Cefuroxim 1,5 g i.v. 10 min vor Tourniquet + Cefuroxim 1,5 g i.v. 10 min vor dem Lösen des Tourniquets + Cefuroxim 1,5 g i.v. 6h nach Verschluss der Operationswunde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Wenn eine Operation unter Ischämie durchgeführt wird, ist der ideale Zeitpunkt für die Verabreichung einer Antibiotikaprophylaxe nicht genau definiert. Derzeit werden Antibiotika 10 Minuten vor der Ischämie verabreicht und die Infektionsrate beträgt etwa 3-5%. 2005 führten wir eine Studie durch, in der die Wirksamkeit der Standardprophylaxe mit einem neuen Regime verglichen wurde, das darin bestand, das Antibiotikum 10 Minuten lang zu verabreichen. vor der Tourniquet-Freigabe. Die Ergebnisse waren positiv, obwohl der Unterschied statistisch nicht signifikant war. In der vorliegenden Studie schlagen wir ein neues Protokoll vor, bei dem das Antibiotikum 10 Minuten lang verabreicht wird. vor dem Aufblasen des Tourniquets und 10 min. vor seiner Veröffentlichung. Methodik: Alle Patienten, die sich einer Knie-Totalendoprothetik unterziehen, werden randomisiert, um eines der folgenden Antibiotika-Prophylaxeschemata zu erhalten: Standard: Cefuroxim 1,5 g i.v. 10 min vor Tourniquet + Placebo 10 min vor Tourniquetfreigabe + Cefuroxim 1,5 g i.v. 6h nach Verschluss der Operationswunde. Versuch: Cefuroxim 1,5 g i.v. 10 min vor Tourniquet + Cefuroxim 1,5 g i.v. 10 min vor dem Lösen des Tourniquets + Cefuroxim 1,5 g i.v. 6h nach Verschluss der Operationswunde. Die Infektionsrate bei Standardtherapie beträgt 3,4 %. Wir glauben, dass das neue Regime die Infektionsrate auf 1 % senken wird. Um Unterschiede zwischen beiden Armen aufzuzeigen, müssen 666 Patienten pro Arm eingeschlossen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1332

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Penicillin-Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Antibiotikum wird vor dem Aufblasen des Tourniquets und vor dem Lösen des Tourniquets verabreicht
Cefuroxim wird in einer Dosierung von 1,5 g vor dem Aufblasen und Freisetzen des Tourniquets im Versuchsarm und nur vor dem Aufblasen des Tourniquets im Kontrollarm verabreicht
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Antibiotikum wird vor dem Aufpumpen des Tourniquets verabreicht
Cefuroxim 1,5 g i.v. vor dem Aufblasen des Tourniquets + Placebo vor dem Lösen des Tourniquets + Cefuroxim 1,5 g i.v. 6 h nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Infektionsrate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alex Soriano, MD, Hospital Clínical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTR2007

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