- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00497341
Antibiotikaprophylaxe in der Knietotalendoprothetik
17. Februar 2016 aktualisiert von: Alex Soriano, Hospital Clinic of Barcelona
Randomisierte und doppelblinde Studie zur Bewertung des besten Zeitpunkts zur Infusion des prophylaktischen Antibiotikums bei Knieendoprothetik unter Ischämie
Eine Knieprotheseninfektion ist eine schwere Komplikation.
Die Verwendung eines Tourniquets während der Operation beeinträchtigt die Wirksamkeit der Antibiotikaprophylaxe.
Wir gehen davon aus, dass die Gabe von Antibiotika vor der Tourniquet-Freigabe die Infektionsrate verringert.
Methoden: Patienten, die sich einer Knie-Totalendoprothetik unterziehen, werden randomisiert, um eines der folgenden Antibiotika-Prophylaxeschemata zu erhalten: Standard: Cefuroxim 1,5 g i.v. 10 min vor Tourniquet + Placebo 10 min vor Tourniquetfreigabe + Cefuroxim 1,5 g i.v.
6h nach Verschluss der Operationswunde. Versuch: Cefuroxim 1,5 g i.v. 10 min vor Tourniquet + Cefuroxim 1,5 g i.v. 10 min vor dem Lösen des Tourniquets + Cefuroxim 1,5 g i.v.
6h nach Verschluss der Operationswunde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Wenn eine Operation unter Ischämie durchgeführt wird, ist der ideale Zeitpunkt für die Verabreichung einer Antibiotikaprophylaxe nicht genau definiert.
Derzeit werden Antibiotika 10 Minuten vor der Ischämie verabreicht und die Infektionsrate beträgt etwa 3-5%.
2005 führten wir eine Studie durch, in der die Wirksamkeit der Standardprophylaxe mit einem neuen Regime verglichen wurde, das darin bestand, das Antibiotikum 10 Minuten lang zu verabreichen.
vor der Tourniquet-Freigabe.
Die Ergebnisse waren positiv, obwohl der Unterschied statistisch nicht signifikant war.
In der vorliegenden Studie schlagen wir ein neues Protokoll vor, bei dem das Antibiotikum 10 Minuten lang verabreicht wird.
vor dem Aufblasen des Tourniquets und 10 min.
vor seiner Veröffentlichung.
Methodik: Alle Patienten, die sich einer Knie-Totalendoprothetik unterziehen, werden randomisiert, um eines der folgenden Antibiotika-Prophylaxeschemata zu erhalten: Standard: Cefuroxim 1,5 g i.v. 10 min vor Tourniquet + Placebo 10 min vor Tourniquetfreigabe + Cefuroxim 1,5 g i.v.
6h nach Verschluss der Operationswunde. Versuch: Cefuroxim 1,5 g i.v. 10 min vor Tourniquet + Cefuroxim 1,5 g i.v. 10 min vor dem Lösen des Tourniquets + Cefuroxim 1,5 g i.v.
6h nach Verschluss der Operationswunde. Die Infektionsrate bei Standardtherapie beträgt 3,4 %.
Wir glauben, dass das neue Regime die Infektionsrate auf 1 % senken wird.
Um Unterschiede zwischen beiden Armen aufzuzeigen, müssen 666 Patienten pro Arm eingeschlossen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1332
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Penicillin-Allergie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Antibiotikum wird vor dem Aufblasen des Tourniquets und vor dem Lösen des Tourniquets verabreicht
|
Cefuroxim wird in einer Dosierung von 1,5 g vor dem Aufblasen und Freisetzen des Tourniquets im Versuchsarm und nur vor dem Aufblasen des Tourniquets im Kontrollarm verabreicht
|
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
Antibiotikum wird vor dem Aufpumpen des Tourniquets verabreicht
|
Cefuroxim 1,5 g i.v. vor dem Aufblasen des Tourniquets + Placebo vor dem Lösen des Tourniquets + Cefuroxim 1,5 g i.v. 6 h nach der Operation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Infektionsrate
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alex Soriano, MD, Hospital Clínical
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. Juli 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
19. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PTR2007
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