Hodnocení pesarů u dvojčetných těhotenství s krátkým děložním čípkem (25 mm) mezi 20-28 WG (EPEGE) (EPEGE)
9. listopadu 2011 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hodnocení pesarů u dvojčetných těhotenství s krátkým děložním čípkem (25 mm) mezi 20-28 WG
Randomizovaná, otevřená multicentrická studie hodnotící účinnost pesaru u pacientek s gemelárním těhotenstvím a límcem probíhající mezi 20. a 28. týdnem amenorey
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, otevřená multicentrická studie hodnotící účinnost pesaru u pacientek s gemelárním těhotenstvím a límcem probíhá mezi 20. a 28. týdnem amenorey, aby se ukázalo, že použití pesaru umožňuje prodloužit trvání těhotenství alespoň o 10 dní u pacientek s dvojčetným těhotenstvím a délkou děložního límce < = 25 mm měřeno echograficky mezi 20 a 28 SA ve srovnání s kontrolní skupinou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
220
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Poissy, Francie, 78300
- Hopital POISSY-ST GERMAIN EN LAYE
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let (zákonná většina ve Francii)
- Umístění pesaru před 28 WG
- Dvojčetná těhotenství, mono nebo dichoriální, diamniotická
- Transvaginální cervikální délka (25 mm mezi 20 a 28 WG
- Neporušené membrány
- Žádné známky infekce (negativní kultivace moči, CRP <10 mg/l, počet bílých krvinek <15000/ml)
- Pacient přijímá sledování
- Ve Francii hrazeno zdravotním pojištěním
Kritéria vyloučení:
Cerkláž
- Už žádný děložní čípek
- Chorioamnionitida
- Abnormální CTG
- Placenta praevia
- Abruptio
- Krvácející
- PROMENÁDA
- Singleton nebo více >2
- Monochoriální monoamniální dvojčetné těhotenství
- IUGR
- Preeklampsie nebo jiné PIH
- TTTS
- Nekontrolovaný diabetes
- Jiná matka fetální patologie zodpovědná za předčasné porody
- Pacient zařazen do jiných terapeutických studií
- Pacient bez zákonné svobody souhlasu
- Bezdomovci nebo žádná pevná adresa
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Silikonový kroužek umístěný ve vagíně kolem děložního čípku
|
Silikonový kroužek umístěný ve vagíně kolem děložního čípku
|
|
Experimentální: 2
Silikonový kroužek umístěný ve vagíně kolem děložního čípku
|
Silikonový kroužek umístěný ve vagíně kolem děložního čípku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prokažte zisk 10 dnů ve skupině pesarů ve srovnání s kontrolou.
Časové okno: alespoň 10 dní
|
Prokažte zisk 10 dnů ve skupině pesarů ve srovnání s kontrolou
|
alespoň 10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit a porovnat frekvenci porodů < 34 SA
Časové okno: před 34 týdny
|
před 34 týdny
|
|
|
Dodávky (<34WG)
Časové okno: 34 týdnů
|
Dodávky (<34WG)
|
34 týdnů
|
|
Vyhodnoťte míru nežádoucích účinků pesarů
Časové okno: během pesarů
|
Vyhodnoťte míru nežádoucích účinků pesarů
|
během pesarů
|
|
Novorozenecký výsledek
Časové okno: před 28 týdnem
|
Novorozenecký výsledek
|
před 28 týdnem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacky NIZARD, CCA, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
17. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. dubna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P050322
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .