Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av pessarer i tvillingsvangerskap med kort livmorhals (25 mm) mellom 20-28 WG (EPEGE) (EPEGE)

9. november 2011 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering av pessarer i tvillingsvangerskap med kort livmorhals (25 mm) mellom 20-28 WG

Randomisert, åpnet multisentrisk studie som evaluerer effektiviteten av pessar hos pasienter med en gemellær graviditet og et halsbånd som går mellom 20 og 28 uker med amenoré

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert, åpnet multisentrisk studie som evaluerer effektiviteten av pessar hos pasienter med et gemellært svangerskap og et halsbånd går mellom 20 og 28 uker med amenoré. For å vise at bruk av pessar gjør det mulig å forlenge varigheten av svangerskapet med minst 10 dager hos pasienter med tvillingsvangerskap og livmorkragelengde < = 25 mm målt ved ekkografi mellom 20 og 28 SA sammenlignet med gruppekontrollene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Poissy, Frankrike, 78300
        • Hopital POISSY-ST GERMAIN EN LAYE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år (lovlig flertall i Frankrike)
  • Inkluderingspessarplassering før 28 WG
  • Tvillinggraviditeter, mono- eller dikorioniske, diamniotiske
  • Transvaginal cervikal lengde (25 mm mellom 20 og 28 WG
  • Intakte membraner
  • Ingen tegn på infeksjon (negativ urinkultur, CRP <10mg/l, antall hvite blodlegemer <15000/ml)
  • Pasient aksepterer oppfølging
  • Dekket av helseforsikring for Frankrike

Ekskluderingskriterier:

  • Cerclage

    • Ikke mer livmorhalsen
    • Chorioamnionitt
    • Unormal CTG
    • Placenta praevia
    • Abruptio
    • Blør
    • SKOLEBALL
    • Singleton eller multippel >2
    • Monokorionisk monoamniotisk tvillingsvangerskap
    • IUGR
    • Preeklampsi eller annen PIH
    • TTTS
    • Ukontrollert diabetes
    • Annen patologi hos mor eller foster som er ansvarlig for premature fødsler
    • Pasient inkludert i andre terapeutiske studier
    • Pasient uten juridisk frihet til å samtykke
    • Hjemløs eller ingen fast adresse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Silisiumring plassert i skjeden, rundt livmorhalsen
Enhet: Silisiumring plassert i skjeden, rundt livmorhalsen
Silisiumring plassert i skjeden, rundt livmorhalsen
Eksperimentell: 2
Silisiumring plassert i skjeden, rundt livmorhalsen
Enhet: Silisiumring plassert i skjeden, rundt livmorhalsen
Silisiumring plassert i skjeden, rundt livmorhalsen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrere overskuddet på 10 dager i pessargruppen sammenlignet med kontroll.
Tidsramme: minst 10 dager
Demonstrere overskuddet på 10 dager i pessargruppen sammenlignet med kontroll
minst 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere og sammenligne fødselsfrekvens < 34 SA
Tidsramme: før 34 uker
før 34 uker
Leveranser (<34WG)
Tidsramme: 34 uker
Leveranser (<34WG)
34 uker
Vurder graden av bivirkninger av pessarer
Tidsramme: under pessarene
Vurder graden av bivirkninger av pessarer
under pessarene
Neonatalt utfall
Tidsramme: før 28 uker
Neonatalt utfall
før 28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacky NIZARD, CCA, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2011

Sist bekreftet

1. april 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P050322

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tvillinggraviditet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere