Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af pessarer i tvillingegraviditeter med en kort livmoderhals (25 mm) mellem 20-28 WG (EPEGE) (EPEGE)

9. november 2011 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering af pessarer i tvillingegraviditeter med en kort livmoderhals (25 mm) mellem 20-28 WG

Randomiseret, åbnet multicentrisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​pessary hos patienter med en gemellær graviditet og et halsbånd, der løber mellem 20 og 28 uger med amenoré

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, åbnet multicentrisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​pessar hos patienter med en gemellær graviditet og et halsbånd, løber mellem 20 og 28 uger med amenoré. For at vise, at brugen af ​​pessar gør det muligt at forlænge varigheden af ​​graviditeten med mindst 10 dage hos patienter med tvillingegraviditet og livmoderkravelængde < = 25 mm målt ved ekkografi mellem 20 og 28 SA sammenlignet med gruppekontrollerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Poissy, Frankrig, 78300
        • Hopital POISSY-ST GERMAIN EN LAYE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år (lovligt flertal i Frankrig)
  • Inklusionspessarpositionering før 28 WG
  • Tvillinggraviditeter, mono- eller dikorioniske, diamniotiske
  • Transvaginal cervikal længde (25 mm mellem 20 og 28 WG
  • Intakte membraner
  • Ingen tegn på infektion (negativ urinkultur, CRP <10mg/l, antal hvide blodlegemer <15000/ml)
  • Patient accepterer opfølgning
  • Dækket af sygesikring for Frankrig

Ekskluderingskriterier:

  • Cerclage

    • Ikke mere livmoderhalsen
    • Chorioamnionitis
    • Unormal CTG
    • Placenta praevia
    • Abruptio
    • Blødende
    • PROM
    • Singleton eller multipel >2
    • Monokorionisk monoamniotisk tvillingegraviditet
    • IUGR
    • Præeklampsi eller anden PIH
    • TTTS
    • Ukontrolleret diabetes
    • Anden moder- eller fosterpatologi ansvarlig for præmature fødsler
    • Patient inkluderet i andre terapeutiske forsøg
    • Patient uden juridisk frihed til samtykke
    • Hjemløs eller ingen fast adresse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Siliciumring placeret i skeden omkring livmoderhalsen
Enhed: Siliciumring placeret i skeden omkring livmoderhalsen
Siliciumring placeret i skeden omkring livmoderhalsen
Eksperimentel: 2
Siliciumring placeret i skeden omkring livmoderhalsen
Enhed: Siliciumring placeret i skeden omkring livmoderhalsen
Siliciumring placeret i skeden omkring livmoderhalsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrer overskuddet på 10 dage i pessargruppen sammenlignet med kontrol.
Tidsramme: mindst 10 dage
Demonstrer overskuddet på 10 dage i pessargruppen sammenlignet med kontrol
mindst 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere og sammenligne fødslens hyppighed < 34 SA
Tidsramme: før 34 uger
før 34 uger
Leveringer (<34WG)
Tidsramme: 34 uger
Leveringer (<34WG)
34 uger
Evaluer antallet af bivirkninger ved pessarer
Tidsramme: under pessarerne
Evaluer antallet af bivirkninger ved pessarer
under pessarerne
Neonatal udfald
Tidsramme: før 28 uger
Neonatal udfald
før 28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacky NIZARD, CCA, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2007

Først opslået (Skøn)

17. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2011

Sidst verificeret

1. april 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P050322

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvillingegraviditet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner