Valutazione dei pessari nelle gravidanze gemellari con cervice corta (25 mm) tra 20-28 WG (EPEGE) (EPEGE)
9 novembre 2011 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Valutazione dei pessari nelle gravidanze gemellari con cervice corta (25 mm) tra 20-28 WG
Studio multicentrico randomizzato aperto che valuta l'efficacia del pessario nelle pazienti con gravidanza gemellare e un collare tra le 20 e le 28 settimane di amenorrea
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio multicentrico randomizzato aperto che valuta l'efficacia del pessario nelle pazienti con una gravidanza gemellare e un collare corre tra le 20 e le 28 settimane di amenorrea Per dimostrare che l'uso del pessario consente di allungare la durata della gravidanza di almeno 10 giorni nelle pazienti con gravidanza gemellare e lunghezza del collare uterino < = 25 mm misurata ecograficamente tra 20 e 28 SA rispetto al gruppo di controllo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
220
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Poissy, Francia, 78300
- Hopital POISSY-ST GERMAIN EN LAYE
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni (maggioranza legale in Francia)
- Posizionamento del pessario di inclusione prima di 28 WG
- Gravidanze gemellari, mono o dicorioniche, biamniotiche
- Lunghezza cervicale transvaginale (25 mm tra 20 e 28 WG
- Membrane intatte
- Nessun segno di infezione (urinocoltura negativa, PCR <10 mg/l, conta leucocitaria <15000/ml)
- Paziente che accetta il follow-up
- Coperto da assicurazione sanitaria per la Francia
Criteri di esclusione:
Cerchiaggio
- Niente più cervice
- Corioamnionite
- CTG anomalo
- Placenta previa
- Abruptio
- Sanguinamento
- BALLO STUDENTESCO
- Singolo o multiplo >2
- Gravidanza gemellare monocoriale monoamniotica
- IUGR
- Preeclampsia o altro PIH
- TTT
- Diabete non controllato
- Altre patologie materne o fetali responsabili di parti prematuri
- Paziente incluso in altri studi terapeutici
- Paziente senza libertà legale di consenso
- Senzatetto o senza fissa dimora
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Anello di silicone posizionato nella vagina, intorno alla cervice
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Anello di silicone posizionato nella vagina, intorno alla cervice
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Sperimentale: 2
Anello di silicone posizionato nella vagina, intorno alla cervice
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Anello di silicone posizionato nella vagina, intorno alla cervice
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimostrare il profitto di 10 giorni nel gruppo del pessario rispetto al controllo.
Lasso di tempo: almeno 10 giorni
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Dimostrare il profitto di 10 giorni nel gruppo del pessario rispetto al controllo
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almeno 10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare e confrontare la frequenza dei parti < 34 SA
Lasso di tempo: prima delle 34 settimane
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prima delle 34 settimane
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Consegne (<34WG)
Lasso di tempo: 34 settimane
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Consegne (<34WG)
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34 settimane
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Valutare il tasso di effetti collaterali dei pessari
Lasso di tempo: durante i pessari
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Valutare il tasso di effetti collaterali dei pessari
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durante i pessari
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Esito neonatale
Lasso di tempo: prima delle 28 settimane
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Esito neonatale
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prima delle 28 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jacky NIZARD, CCA, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2007
Primo Inserito (Stima)
17 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 novembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2011
Ultimo verificato
1 aprile 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P050322
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