Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van pessaria bij tweelingzwangerschappen met een korte baarmoederhals (25 mm) tussen 20-28 WG (EPEGE) (EPEGE)

9 november 2011 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluatie van pessaria bij tweelingzwangerschappen met een korte baarmoederhals (25 mm) tussen 20-28 WG

Gerandomiseerde, geopende multicentrische studie ter evaluatie van de effectiviteit van pessarium bij patiënten met een Gemellary-zwangerschap en halsband tussen 20 en 28 weken amenorroe

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde, geopende multicentrische studie ter evaluatie van de effectiviteit van het pessarium bij patiënten met een Gemellary-zwangerschap en een halsband die tussen de 20 en 28 weken amenorroe loopt Aantonen dat het gebruik van het pessarium het mogelijk maakt de duur van de zwangerschap met ten minste 10 dagen te verlengen bij patiënten met een tweelingzwangerschap en een lengte van de baarmoederhals <= 25 mm gemeten door echografie tussen 20 en 28 SA in vergelijking met de groepscontroles.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Poissy, Frankrijk, 78300
        • Hopital POISSY-ST GERMAIN EN LAYE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar (wettelijke meerderheid in Frankrijk)
  • Inclusiepessarium positionering vóór 28 WG
  • Tweelingzwangerschappen, mono of dichorionisch, diamniotisch
  • Transvaginale cervicale lengte (25 mm tussen 20 en 28 WG
  • Intacte membranen
  • Geen tekenen van infectie (negatieve urinekweek, CRP <10mg/l, aantal witte bloedcellen <15000/ml)
  • Patiënt accepteert follow-up
  • Gedekt door ziektekostenverzekering voor Frankrijk

Uitsluitingscriteria:

  • Cerclage

    • Geen baarmoederhals meer
    • Chorioamnionitis
    • Abnormale CTG
    • Placenta praevia
    • Abruptie
    • Bloeden
    • BAL
    • Enkelvoudig of meervoudig >2
    • Monochoriale monoamniotische tweelingzwangerschap
    • IUGR
    • Pre-eclampsie of andere PIH
    • TTTS
    • Ongecontroleerde suikerziekte
    • Andere maternale of foetale pathologie die verantwoordelijk is voor vroeggeboorte
    • Patiënt opgenomen in andere therapeutische onderzoeken
    • Patiënt zonder wettelijke toestemmingsvrijheid
    • Dakloos of geen vast adres

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Siliconen ring geplaatst in de vagina, rond de baarmoederhals
Apparaat: Siliconen ring geplaatst in de vagina, rond de baarmoederhals
Siliconen ring geplaatst in de vagina, rond de baarmoederhals
Experimenteel: 2
Siliconen ring geplaatst in de vagina, rond de baarmoederhals
Apparaat: Siliconen ring geplaatst in de vagina, rond de baarmoederhals
Siliconen ring geplaatst in de vagina, rond de baarmoederhals

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demonstreer de winst van 10 dagen in de pessariumgroep in vergelijking met controle.
Tijdsspanne: minimaal 10 dagen
Demonstreer de winst van 10 dagen in de pessariumgroep in vergelijking met controle
minimaal 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De frequentie van de bevalling evalueren en vergelijken < 34 SA
Tijdsspanne: vóór 34 weken
vóór 34 weken
Leveringen (<34WG)
Tijdsspanne: 34 weken
Leveringen (<34WG)
34 weken
Evalueer het aantal bijwerkingen van pessaria
Tijdsspanne: tijdens de pessaria
Evalueer het aantal bijwerkingen van pessaria
tijdens de pessaria
Neonatale uitkomst
Tijdsspanne: vóór 28 weken
Neonatale uitkomst
vóór 28 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacky NIZARD, CCA, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P050322

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tweeling zwangerschap

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren