短い子宮頸部 (25 mm) 20-28 WG (EPEGE) の双胎妊娠におけるペッサリーの評価 (EPEGE)
2011年11月9日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
短い子宮頸部 (25 mm) 20-28 WG の双胎妊娠におけるペッサリーの評価
無月経の 20 週から 28 週の間に首輪を装着したジェメラリー妊娠の患者におけるペッサリーの有効性を評価する無作為化オープン多中心研究
調査の概要
詳細な説明
無作為化されたオープンな多施設共同研究で、無月経妊娠と首輪の患者におけるペッサリーの有効性を評価 ペッサリーの使用により、妊娠期間を少なくとも 10 日間延長できることが示されました。双胎妊娠の患者で、超音波検査で測定した子宮カラーの長さが < = 25 mm で、対照群と比較して SA が 20 から 28 の間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Poissy、フランス、78300
- Hopital POISSY-ST GERMAIN EN LAYE
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳 (フランスでは法定成人)
- 28 WG前の封入ペッサリーのポジショニング
- 双胎妊娠、単胎または二絨毛膜、双羊膜
- 経膣頸部の長さ (20 と 28 WG の間で 25mm
- 無傷の膜
- 感染の徴候なし (尿培養陰性、CRP <10mg/l、白血球数 <15000/ml)
- フォローアップを受け入れる患者
- フランスの健康保険適用
除外基準:
セルクラージュ
- もう子宮頸部はありません
- 絨毛膜羊膜炎
- 異常なCTG
- 前置胎盤
- アブプティオ
- 出血
- プロム
- シングルトンまたはマルチプル >2
- 単絨毛膜単羊膜双胎妊娠
- IUGR
- 子癇前症またはその他のPIH
- TTTS
- コントロール不良の糖尿病
- -早産の原因となる胎児の病状の他の母親
- 他の治療試験に含まれる患者
- 同意する法的自由がない患者
- ホームレスまたは固定住所なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
子宮頸部の周りの膣に配置されたシリコンリング
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子宮頸部の周りの膣に配置されたシリコンリング
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実験的：2
子宮頸部の周りの膣に配置されたシリコンリング
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子宮頸部の周りの膣に配置されたシリコンリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コントロールと比較してペッサリー グループで 10 日間の利益を示します。
時間枠：少なくとも10日
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コントロールと比較して、ペッサリー グループで 10 日間の利益を示す
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少なくとも10日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出産の頻度を評価し比較する < 34 SA
時間枠：34週前
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34週前
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配達 (<34WG)
時間枠：34週間
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配達 (<34WG)
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34週間
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ペッサリーの副作用の割合を評価する
時間枠：ペッサリーの間
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ペッサリーの副作用の割合を評価する
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ペッサリーの間
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新生児転帰
時間枠：28週前
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新生児転帰
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28週前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jacky NIZARD, CCA、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月9日
最終確認日
2007年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。