Bewertung von Pessaren bei Zwillingsschwangerschaften mit kurzem Gebärmutterhals (25 mm) zwischen 20-28 WG (EPEGE) (EPEGE)
9. November 2011 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Beurteilung von Pessaren bei Zwillingsschwangerschaften mit kurzem Gebärmutterhals (25 mm) zwischen 20-28 WG
Randomisierte, offene multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Pessaren bei Patientinnen mit einer Gemellarschwangerschaft und einem Halsband läuft zwischen der 20. und 28. Woche der Amenorrhoe
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte, offene multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Pessaren bei Patientinnen mit einer gemellären Schwangerschaft und einer Amenorrhoe mit Halsband zwischen 20 und 28 Wochen. Um zu zeigen, dass die Verwendung von Pessaren es ermöglicht, die Dauer der Schwangerschaft um mindestens 10 Tage zu verlängern bei Patientinnen mit einer Zwillingsschwangerschaft und einer sonographisch gemessenen Halskragenlänge < = 25 mm zwischen 20 und 28 SA im Vergleich zu den Kontrollgruppen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
220
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Poissy, Frankreich, 78300
- Hopital POISSY-ST GERMAIN EN LAYE
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre (gesetzliche Volljährigkeit in Frankreich)
- Einschlusspessar-Positionierung vor 28 WG
- Zwillingsschwangerschaften, mono- oder dichorial, diamniotisch
- Transvaginale Zervikallänge (25 mm zwischen 20 und 28 WG
- Intakte Membranen
- Keine Anzeichen einer Infektion (negative Urinkultur, CRP <10mg/l, Anzahl weißer Blutkörperchen <15000/ml)
- Patient akzeptiert Follow-up
- Gedeckt durch die Krankenversicherung für Frankreich
Ausschlusskriterien:
Cerclage
- Kein Gebärmutterhals mehr
- Chorioamnionitis
- Anormales CTG
- Plazenta praevia
- Abbruch
- Blutung
- ABSCHLUSSBALL
- Einfach oder mehrfach >2
- Monochoriale monoamniotische Zwillingsschwangerschaft
- IUGR
- Präeklampsie oder andere PIH
- TTTS
- Unkontrollierter Diabetes
- Andere Mütter mit fetaler Pathologie, die für Frühgeburten verantwortlich sind
- Patient in anderen therapeutischen Studien eingeschlossen
- Patient ohne gesetzliche Einwilligungsfreiheit
- Obdachlos oder ohne festen Wohnsitz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Silikonring, der in der Vagina um den Gebärmutterhals positioniert wird
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Silikonring, der in der Vagina um den Gebärmutterhals positioniert wird
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Experimental: 2
Silikonring, der in der Vagina um den Gebärmutterhals positioniert wird
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Silikonring, der in der Vagina um den Gebärmutterhals positioniert wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Demonstrieren Sie den Nutzen von 10 Tagen in der Pessargruppe im Vergleich zur Kontrolle.
Zeitfenster: mindestens 10 Tage
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Demonstrieren Sie den Nutzen von 10 Tagen in der Pessargruppe im Vergleich zur Kontrolle
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mindestens 10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung und Vergleich der Geburtshäufigkeit < 34 SA
Zeitfenster: vor 34 Wochen
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vor 34 Wochen
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Lieferungen (<34WG)
Zeitfenster: 34 Wochen
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Lieferungen (<34WG)
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34 Wochen
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Bewerten Sie die Nebenwirkungsrate von Pessaren
Zeitfenster: während der Pessare
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Bewerten Sie die Nebenwirkungsrate von Pessaren
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während der Pessare
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Neugeborenes Ergebnis
Zeitfenster: vor 28 Wochen
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Neugeborenes Ergebnis
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vor 28 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jacky NIZARD, CCA, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juli 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. November 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. November 2011
Zuletzt verifiziert
1. April 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P050322
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