A pesszáriumok értékelése ikerterhességben rövid méhnyakkal (25 mm), 20-28 WG között (EPEGE) (EPEGE)
2011. november 9. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A pesszáriumok értékelése ikerterhességben rövid méhnyakkal (25 mm) 20-28 WG között
Randomizált, nyitott multicentrikus vizsgálat, amely a Pessary hatékonyságát értékeli Gemelláris terhességben és nyakörvvel rendelkező betegeknél, 20 és 28 hetes amenorrhoea között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizált, nyitott, multicentrikus vizsgálat a pesszárium hatékonyságának értékelésére gemelláris terhességben és nyakörvvel rendelkező betegeknél, 20 és 28 hetes amenorrhoea között. Annak bizonyítása, hogy a pesszárium alkalmazása lehetővé teszi a terhesség időtartamának legalább 10 nappal történő meghosszabbítását ikerterhességben szenvedő betegeknél, akiknek méhnyakörvének hossza < = 25 mm, echográfiával mérve 20 és 28 SA között, a csoportos kontrollokhoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
220
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Poissy, Franciaország, 78300
- Hopital POISSY-ST GERMAIN EN LAYE
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor (Franciaországban törvényes többség)
- Befogadási pesszárium pozicionálás 28 WG előtt
- Ikerterhesség, mono- vagy dichorionis, diamniotikus
- Transzvaginális nyaki hossz (25 mm 20 és 28 WG között
- Ép membránok
- Nincsenek fertőzésre utaló jelek (negatív vizelettenyészet, CRP <10mg/l, vérfehérvérsejtszám <15000/ml)
- A beteg elfogadja az utánkövetést
- Franciaország egészségbiztosítása fedezi
Kizárási kritériumok:
Cerclage
- Nincs több méhnyak
- Chorioamnionitis
- Rendellenes CTG
- Placenta praevia
- Abruptio
- Vérzés
- PROM
- Egyes vagy többszörös >2
- Monochorionic monoamniotic ikerterhesség
- IUGR
- Preeclampsia vagy más PIH
- TTTS
- Kontrollálatlan cukorbetegség
- Más magzati patológiás anya, aki a koraszülésért felelős
- Más terápiás vizsgálatokba bevont beteg
- Beteg, aki nem rendelkezik beleegyezési szabadsággal
- Hajléktalan vagy nincs fix cím
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
A hüvelyben, a méhnyak körül elhelyezett szilíciumgyűrű
|
A hüvelyben, a méhnyak körül elhelyezett szilíciumgyűrű
|
|
Kísérleti: 2
A hüvelyben, a méhnyak körül elhelyezett szilíciumgyűrű
|
A hüvelyben, a méhnyak körül elhelyezett szilíciumgyűrű
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mutassa be 10 nap nyereségét a pesszárium csoportban a kontrollhoz képest.
Időkeret: legalább 10 napig
|
Mutassa be 10 nap nyereségét a pesszárium csoportban a kontrollhoz képest
|
legalább 10 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülés gyakoriságának értékelése és összehasonlítása < 34 SA
Időkeret: 34 hét előtt
|
34 hét előtt
|
|
|
Szállítások (<34WG)
Időkeret: 34 hét
|
Szállítások (<34WG)
|
34 hét
|
|
Értékelje a pesszáriumok mellékhatásainak arányát
Időkeret: a pesszáriumok alatt
|
Értékelje a pesszáriumok mellékhatásainak arányát
|
a pesszáriumok alatt
|
|
Újszülöttkori kimenetel
Időkeret: 28 hét előtt
|
Újszülöttkori kimenetel
|
28 hét előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacky NIZARD, CCA, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. július 16.
Első közzététel (Becslés)
2007. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. november 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2007. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P050322
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .