Předoperační perorální výživový doplněk (preOP Booster) ve viscerální chirurgii
5. prosince 2008 aktualizováno: Fresenius Kabi
Účinnost a snášenlivost předoperačního perorálního výživového doplňku (preOP Booster) versus placebo ve viscerální chirurgii
Účelem této pilotní studie je prozkoumat účinek perorálního nutričního doplňku (preOP booster) oproti placebu na metabolická kritéria u pacientů podstupujících elektivní pankreatikoduodenektomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- Università Salute-Vita San Raffaele,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Elektivní pankreatoduodenektomie
Kritéria vyloučení:
- Souběžná chemoterapie
- Těžká podvýživa (SGA skóre C)
- Stavy ovlivňující vyprazdňování žaludku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: předOP booster
|
3x1 dávka před operací
|
|
Komparátor placeba: preOP booster placebo
|
3x1 dávka před operací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
laboratorní měření: celková endogenní antioxidační kapacita, volné radikály, CRP;
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
do 30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
pooperační komplikace, před a pooperační diskomfort (pohoda), svalová síla 7 dní po operaci, délka pobytu (nemocnice / JIP), doba chůze, gastrointestinální tolerance
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Braga, Prof MD, Università Salute-Vita San Raffaele, Milan, Italy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
18. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. prosince 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2008
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- N-POB-03-IT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .