Suplemento Nutricional Oral Preoperatorio (preOP Booster) en Cirugía Visceral
5 de diciembre de 2008 actualizado por: Fresenius Kabi
Eficacia y tolerabilidad de un suplemento nutricional oral preoperatorio (refuerzo preOP) versus placebo en cirugía visceral
El propósito de este estudio piloto es investigar el efecto de un suplemento nutricional oral (refuerzo preOP) frente a un placebo con respecto a los criterios metabólicos en pacientes sometidos a pancreaticoduodenectomía electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Milan, Italia, 20132
- Università Salute-Vita San Raffaele,
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pancreaticoduodenectomía electiva
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia concomitante
- Desnutrición severa (puntuación SGA C)
- Condiciones que afectan el vaciado gástrico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: refuerzo preoperatorio
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Dosis 3x1 antes de la operación
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Comparador de placebos: placebo de refuerzo preoperatorio
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Dosis 3x1 antes de la operación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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mediciones de laboratorio: capacidad antioxidante endógena total, radicales libres, PCR;
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
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hasta 30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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complicaciones postoperatorias, molestias pre y postoperatorias (bienestar), fuerza muscular a los 7 días postoperatorios, tiempo de estancia (hospital/UCI), tiempo de deambulación, tolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
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hasta 30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Braga, Prof MD, Università Salute-Vita San Raffaele, Milan, Italy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2008
Última verificación
1 de noviembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- N-POB-03-IT
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