Przedoperacyjny doustny suplement diety (preOP Booster) w chirurgii wisceralnej
5 grudnia 2008 zaktualizowane przez: Fresenius Kabi
Skuteczność i tolerancja przedoperacyjnego doustnego suplementu diety (PreOP Booster) w porównaniu z placebo w chirurgii wisceralnej
Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wpływu doustnego suplementu diety (preOP booster) w porównaniu z placebo na kryteria metaboliczne u pacjentów poddawanych planowej pankreatoduodenektomii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- Università Salute-Vita San Raffaele,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Elektywne wycięcie pankreatoduodenektomii
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesna chemioterapia
- Ciężkie niedożywienie (skala SGA C)
- Warunki wpływające na opróżnianie żołądka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wzmacniacz preOP
|
Dawka 3x1 przed operacją
|
|
Komparator placebo: placebo przypominające preOP
|
Dawka 3x1 przed operacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
pomiary laboratoryjne: całkowita endogenna pojemność antyoksydacyjna, wolne rodniki, CRP;
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
|
do 30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
powikłania pooperacyjne, dyskomfort przed- i pooperacyjny (samopoczucie), siła mięśniowa 7 dni po operacji, długość pobytu (szpital/OIOM), czas poruszania się, tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
|
do 30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marco Braga, Prof MD, Università Salute-Vita San Raffaele, Milan, Italy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lipca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 grudnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-POB-03-IT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .