Præoperativt oralt ernæringstilskud (preOP Booster) i visceral kirurgi
5. december 2008 opdateret af: Fresenius Kabi
Effektivitet og tolerabilitet af et præoperativt oralt ernæringstilskud (preOP Booster) versus placebo i visceral kirurgi
Formålet med dette pilotstudie er at undersøge effekten af et oralt ernæringstilskud (preOP booster) versus placebo vedrørende metaboliske kriterier hos patienter, der gennemgår elektiv pancreaticoduodenektomi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Università Salute-Vita San Raffaele,
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv pancreaticoduodenektomi
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig kemoterapi
- Alvorlig underernæring (SGA score C)
- Forhold, der påvirker gastrisk tømning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: preOP booster
|
3x1 dosis præoperativt
|
|
Placebo komparator: preOP booster placebo
|
3x1 dosis præoperativt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
laboratoriemålinger: total endogen antioxidantkapacitet, frie radikaler, CRP;
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
|
op til 30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
postoperative komplikationer, præ- og postoperativt ubehag (velvære), muskelstyrke 7 dage efter operation, liggetid (hospital / ICU), ambulationstid, gastrointestinal tolerance
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
|
op til 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marco Braga, Prof MD, Università Salute-Vita San Raffaele, Milan, Italy
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2007
Først opslået (Skøn)
18. juli 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. december 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2008
Sidst verificeret
1. november 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- N-POB-03-IT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .