Präoperative orale Nahrungsergänzung (preOP Booster) in der Viszeralchirurgie
5. Dezember 2008 aktualisiert von: Fresenius Kabi
Wirksamkeit und Verträglichkeit eines präoperativen oralen Nahrungsergänzungsmittels (preOP Booster) im Vergleich zu Placebo in der Viszeralchirurgie
Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Wirkung einer oralen Nahrungsergänzung (preOP-Booster) im Vergleich zu Placebo hinsichtlich metabolischer Kriterien bei Patienten mit elektiver Pankreatikoduodenektomie zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Milan, Italien, 20132
- Università Salute-Vita San Raffaele,
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahlweise Pankreatikoduodenektomie
Ausschlusskriterien:
- Begleitende Chemotherapie
- Schwere Mangelernährung (SGA-Score C)
- Bedingungen, die die Magenentleerung beeinträchtigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PreOP-Booster
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3x1 Dosis präoperativ
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Placebo-Komparator: PreOP-Booster-Placebo
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3x1 Dosis präoperativ
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Labormessungen: Gesamte endogene antioxidative Kapazität, freie Radikale, CRP;
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
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bis zu 30 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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postoperative Komplikationen, prä- und postoperative Beschwerden (Wohlbefinden), Muskelkraft 7 Tage postoperativ, Aufenthaltsdauer (Krankenhaus/Intensivstation), Gehzeit, Magen-Darm-Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
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bis zu 30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marco Braga, Prof MD, Università Salute-Vita San Raffaele, Milan, Italy
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juli 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2008
Zuletzt verifiziert
1. November 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- N-POB-03-IT
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