- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00503672
Hodnocení aktivity v těhotenství pomocí aktigrafu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obecná zjištění, která byla trvale prokázána v literatuře, jsou taková, že aktivita má tendenci během těhotenství klesat z úrovní před těhotenstvím a že aktivita ve třetím trimestru je nižší než v prvním trimestru. U netěhotných pacientek bylo zvýšení fyzické aktivity a cvičení spojeno se zlepšením nálady a sebevědomí. Ačkoli jsou údaje o těhotenství omezené, dostupné studie naznačují, že nečinnost je spojena s horší náladou. Pravidelná fyzická aktivita není u pacientů s nízkým rizikem na škodu a ve skutečnosti může být prospěšná.
Klid na lůžku nebo omezení aktivity jsou běžně používané intervence u žen s různými porodnickými komplikacemi, jako jsou předčasné kontrakce, vaginální krvácení a omezení růstu plodu. Neexistují žádné přesvědčivé údaje, které by podporovaly klid na lůžku jako účinnou terapeutickou modalitu. Existují určité údaje, že pracovní práce může zvýšit riziko předčasného porodu, ale jiné studie neprokázaly žádný účinek.5 Kromě toho může mít prodloužený odpočinek na lůžku škodlivé účinky, jako je svalová slabost a zvýšené riziko tromboembolie, a také může mít negativní dopad na rodinné vztahy.
Využití akcelerometru je pokusem o objektivní kvantifikaci pohybové aktivity v těhotenství. Akcelerometr posuzuje aktivitu měřením napětí a může tak poskytovat informace o intenzitě aktivity. Další výhodou je, že jej lze nosit na zápěstí nebo kotníku, zatímco krokoměry je nutné nosit v pase pro maximální přesnost, což omezuje jejich použití u těhotných žen. Tato nová studie by přispěla k existující literatuře o těhotenské aktivitě, která sestává primárně z průzkumu/subjektivních dat, aby se zjistilo, jaká korelace, pokud vůbec nějaká, existuje mezi aktivitou a výsledkem těhotenství. Sekundárně bude studie zkoumat své účastníky, abychom zjistili, zda můžeme potvrdit předchozí studie, které prokázaly vztah mezi úrovní aktivity a náladami pacientů.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center, Miller Children's Hospital
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California, Irvine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nuliparní
- První trimestr (11–14 týdnů)
- Žádné lékařské kontraindikace k normální činnosti
Kritéria vyloučení:
- Chronické zdravotní stavy, které vyžadují omezenou aktivitu (srdeční onemocnění, těžké astma atd.)
- Známé anomálie plodu
- Morbidní obezita (BMI > 39)
- Věk matky méně než 18 let
- Neschopnost dodržovat pokyny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktigrafické datové body
Časové okno: Období nošení byla zvolena tak, aby se shodovala s návštěvami pro rutinní prenatální screening.
|
Jedná se o observační studii, jejímž primárním cílem je získat odhad množství aktivity, které se pacientky během těhotenství zabývají, rozdělené mezi úrovně nízké, střední a vysoké intenzity.
|
Období nošení byla zvolena tak, aby se shodovala s návštěvami pro rutinní prenatální screening.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah A Wing, MD, University of California, Irvine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2006-5343
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .