- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00503672
Ocena aktywności w ciąży za pomocą aktygrafu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ogólne ustalenia, które konsekwentnie wykazywano w literaturze, są takie, że aktywność ma tendencję do zmniejszania się w czasie ciąży w stosunku do poziomów sprzed ciąży oraz że aktywność w trzecim trymestrze ciąży jest mniejsza niż w pierwszym trymestrze. U pacjentek niebędących w ciąży zwiększenie aktywności fizycznej i ćwiczeń wiązało się z poprawą nastroju i samooceny. Chociaż dane dotyczące ciąży są ograniczone, dostępne badania sugerują, że brak aktywności wiąże się z gorszym nastrojem. Regularna aktywność fizyczna nie jest szkodliwa u pacjentów niskiego ryzyka, a wręcz może być korzystna.
Odpoczynek w łóżku lub ograniczenie aktywności to powszechnie stosowane interwencje u kobiet z różnymi powikłaniami położniczymi, takimi jak skurcze przedwczesne, krwawienie z pochwy i ograniczenie wzrostu płodu. Nie ma przekonujących danych potwierdzających leżenie w łóżku jako skuteczną metodę terapeutyczną. Istnieją dane, że praca zawodowa może zwiększać ryzyko porodu przedwczesnego, ale inne badania nie wykazały takiego efektu.5 Ponadto długotrwałe leżenie w łóżku może mieć szkodliwe skutki, takie jak osłabienie mięśni i zwiększone ryzyko zakrzepowo-zatorowe, a także negatywnie wpływać na relacje rodzinne.
Wykorzystanie akcelerometru jest próbą obiektywnego ilościowego określenia aktywności fizycznej w ciąży. Akcelerometr ocenia aktywność poprzez pomiar napięcia, dzięki czemu może dostarczać informacji o intensywności aktywności. Dodatkową zaletą jest to, że można go nosić na nadgarstku lub kostce, podczas gdy krokomierze muszą być noszone na pasie dla maksymalnej dokładności, co ogranicza ich stosowanie u kobiet w ciąży. To nowatorskie badanie wniosłoby wkład w istniejącą literaturę na temat aktywności ciążowej, która składa się głównie z ankiet/subiektywnych danych w celu ustalenia, jaka korelacja, jeśli w ogóle, istnieje między aktywnością a wynikiem ciąży. Po drugie, w badaniu zostaną przeprowadzone ankiety wśród uczestników, aby sprawdzić, czy możemy potwierdzić wcześniejsze badania, które wykazały związek między poziomem aktywności a nastrojami pacjentów.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center, Miller Children's Hospital
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California, Irvine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nieródka
- Pierwszy trymestr (11-14 tyg.)
- Brak przeciwwskazań medycznych do normalnej aktywności
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe schorzenia wymagające ograniczonej aktywności (choroby serca, ciężka astma itp.)
- Znane wady płodu
- Chorobliwa otyłość (BMI > 39)
- Wiek matki poniżej 18 lat
- Niemożność zastosowania się do zaleceń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Punkty danych aktygrafii
Ramy czasowe: Okresy noszenia zostały tak dobrane, aby pokrywały się z wizytami rutynowych badań prenatalnych.
|
Jest to badanie obserwacyjne, którego głównym celem jest oszacowanie ilości aktywności, jaką pacjentki angażują się w czasie ciąży, z podziałem na niski, umiarkowany i wysoki poziom intensywności.
|
Okresy noszenia zostały tak dobrane, aby pokrywały się z wizytami rutynowych badań prenatalnych.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Deborah A Wing, MD, University of California, Irvine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006-5343
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .