- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00503672
Beurteilung der Aktivität in der Schwangerschaft mithilfe eines Aktigraphen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Allgemeine Erkenntnisse, die in der Literatur durchweg nachgewiesen wurden, sind, dass die Aktivität während der Schwangerschaft im Vergleich zum Vorschwangerschaftsniveau tendenziell abnimmt und dass die Aktivität im dritten Trimester geringer ist als im ersten Trimester. Bei nicht schwangeren Patientinnen wurde eine Steigerung der körperlichen Aktivität und Bewegung mit einer Verbesserung der Stimmung und des Selbstwertgefühls in Verbindung gebracht. Obwohl nur begrenzte Daten zur Schwangerschaft vorliegen, deuten die verfügbaren Studien darauf hin, dass Inaktivität mit einer schlechteren Stimmung einhergeht. Regelmäßige körperliche Aktivität ist bei Patienten mit geringem Risiko nicht schädlich, sondern kann sogar von Vorteil sein.
Bettruhe oder Aktivitätseinschränkungen sind häufig eingesetzte Maßnahmen bei Frauen mit verschiedenen geburtshilflichen Komplikationen wie vorzeitigen Wehen, Vaginalblutungen und Wachstumsbeschränkungen des Fötus. Es liegen keine überzeugenden Daten vor, die Bettruhe als wirksame Therapiemethode belegen. Es liegen einige Daten vor, die darauf hinweisen, dass berufliche Arbeit das Risiko einer Frühgeburt erhöhen kann, andere Studien konnten jedoch keinen Effekt nachweisen.5 Darüber hinaus kann eine längere Bettruhe schädliche Auswirkungen wie Muskelschwäche und ein erhöhtes Thromboembolierisiko haben und sich negativ auf die familiären Beziehungen auswirken.
Der Einsatz des Beschleunigungsmessers ist ein Versuch, körperliche Aktivität in der Schwangerschaft objektiv zu quantifizieren. Der Beschleunigungsmesser beurteilt die Aktivität durch die Messung von Spannungen und kann so Aufschluss über die Intensität der Aktivität geben. Ein zusätzlicher Vorteil besteht darin, dass es am Handgelenk oder Knöchel getragen werden kann, wohingegen Schrittzähler für maximale Genauigkeit an der Taille getragen werden müssen, was ihre Verwendung bei schwangeren Frauen einschränkt. Diese neuartige Studie würde einen Beitrag zur vorhandenen Literatur zur Schwangerschaftsaktivität leisten, die hauptsächlich aus Umfrage-/subjektiven Daten besteht, um zu bestimmen, welche Korrelation, wenn überhaupt, zwischen Aktivität und Schwangerschaftsausgang besteht. Zweitens wird die Studie ihre Teilnehmer befragen, um zu sehen, ob wir frühere Studien bestätigen können, die einen Zusammenhang zwischen dem Aktivitätsniveau und der Stimmung der Patienten gezeigt haben.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center, Miller Children's Hospital
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- University of California, Irvine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nullipar
- Erstes Trimester (11–14 Wochen)
- Keine medizinischen Kontraindikationen für normale Aktivitäten
Ausschlusskriterien:
- Chronische Erkrankungen, die eine eingeschränkte Aktivität erfordern (Herzerkrankungen, schweres Asthma usw.)
- Bekannte fetale Anomalien
- Krankhafte Fettleibigkeit (BMI > 39)
- Alter der Mutter unter 18 Jahren
- Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aktigraphie-Datenpunkte
Zeitfenster: Die Tragezeiten sind so gewählt, dass sie mit den Besuchen zur routinemäßigen Vorsorgeuntersuchung zusammenfallen.
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Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, deren Hauptziel darin besteht, eine Schätzung des Ausmaßes der Aktivität zu erhalten, die Patientinnen während einer Schwangerschaft ausüben, aufgeteilt in niedrige, mittlere und hohe Intensitätsstufen.
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Die Tragezeiten sind so gewählt, dass sie mit den Besuchen zur routinemäßigen Vorsorgeuntersuchung zusammenfallen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Deborah A Wing, MD, University of California, Irvine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006-5343
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