- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00503672
Vurdering af aktivitet under graviditet ved hjælp af en Actigraph
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Generelle fund, som konsekvent er blevet påvist i litteraturen, er, at aktiviteten har en tendens til at falde under graviditeten fra niveauet før graviditeten, og at aktiviteten i tredje trimester er mindre end i første trimester. Hos ikke-gravide patienter er øget fysisk aktivitet og træning blevet forbundet med forbedret humør og selvværd. Selvom data om graviditet er begrænsede, tyder tilgængelige undersøgelser på, at inaktivitet er forbundet med dårligere humør. Regelmæssig fysisk aktivitet er ikke skadelig for lavrisikopatienter og kan faktisk være gavnlig.
Sengeleje eller aktivitetsrestriktioner er almindeligt anvendte interventioner for kvinder med en række obstetriske komplikationer såsom for tidlige sammentrækninger, vaginal blødning og fostervækstbegrænsning. Der er ingen overbevisende data til at understøtte sengeleje som en effektiv terapeutisk modalitet. Der har været nogle data om, at erhvervsmæssigt arbejde kan øge risikoen for for tidlig fødsel, men andre undersøgelser har ikke vist en effekt.5 Ydermere kan langvarig sengeleje have skadelige virkninger såsom muskelsvaghed og øget tromboembolisk risiko, samt påvirke familiære relationer negativt.
Brugen af accelerometeret er et forsøg på objektivt at kvantificere fysisk aktivitet under graviditeten. Accelerometeret vurderer aktivitet ved at måle spændinger, og kan dermed give information om aktivitetens intensitet. En yderligere fordel er, at den kan bæres på håndleddet eller anklen, hvorimod skridttællere skal bæres på taljen for maksimal nøjagtighed, hvilket begrænser deres brug hos gravide kvinder. Denne nye undersøgelse ville bidrage til den eksisterende litteratur om graviditetsaktivitet, der primært består af undersøgelses-/subjektive data for at bestemme, hvilken sammenhæng, hvis nogen, der eksisterer mellem aktivitet og graviditetsudfald. Sekundært vil undersøgelsen undersøge deltagerne for at se, om vi kan bekræfte tidligere undersøgelser, der har vist en sammenhæng mellem aktivitetsniveau og patienters humør.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center, Miller Children's Hospital
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- University of California, Irvine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nulliparøs
- Første trimester (11-14w)
- Ingen medicinske kontraindikationer for normal aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske medicinske tilstande, der kræver begrænset aktivitet (hjertesygdom, svær astma osv.)
- Kendte føtale anomalier
- Sygelig fedme (BMI > 39)
- Moderens alder under 18 år
- Manglende evne til at følge instruktionerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktigrafi datapunkter
Tidsramme: Perioderne for slid er valgt således, at de falder sammen med besøg til rutinemæssig prænatal screening.
|
Dette er et observationsstudie, hvis primære mål er at opnå et skøn over mængden af aktivitet, som patienterne engagerer sig i under en graviditet, fordelt på lavt, moderat og højt intensitetsniveau.
|
Perioderne for slid er valgt således, at de falder sammen med besøg til rutinemæssig prænatal screening.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deborah A Wing, MD, University of California, Irvine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006-5343
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .