Studie bezpečnosti a účinnosti KP-1461 k léčbě HIV+ pacientů se zkušenostmi s ART
3. listopadu 2011 aktualizováno: Koronis Pharmaceuticals.
Otevřená, multicentrická validační studie mechanismu k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti KP-1461 jako monoterapie po dobu 124 dnů u subjektů již zkušených s antiretrovirotiky a infikovaných HIV-1
Primárním účelem studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost KP-1461 podávaného každých 12 hodin po dobu 124 dnů HIV+ pacientům, u kterých selhaly četné antiretrovirové režimy.
Přehled studie
Detailní popis
KP-1461 je proléčivo KP-1212 trifosfátu, jedinečného nukleosidu, který je inkorporován do virového genomu HIV, což vede k akumulaci nukleových substitucí, které interferují s replikací viru.
Studie je navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost a antivirovou aktivitu po dobu 124 dnů u subjektů infikovaných HIV-1, kteří již měli zkušenost s antiretrovirovou léčbou.
Vyvoláním dalších mutagenních událostí ve virovém genomu mohou urychlovače rozpadu viru, jako je KP-1212, donutit virus překročit práh neživotaschopnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00909
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72207
- Health for Life Clinic
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90813
- Living Hope Clinical Foundation
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
- Light Source Medical/U. of Southern California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- ACTU at CARES/UC Davis
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- UCSD Antiviral Research Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
- Dupont Circle Physician's Group
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
- Whitman-Walker Clinic
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33311
- Comprehensive Care Center -- HIV Clinical Research
-
North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33169
- Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
- Treasure Coast Infectious Disease Consultants
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
- Northstar Medical Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- University of Kansas School of Medicine - PriVia, The Research Centers of Via Christi
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Institute of Human Virology, University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Community Research Initiative of New England
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64106
- Dybedal Center for Clinical Research, Kansas City University of Medicine and Biosciences
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
- St. Michael's Medical Center
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
- Southwest CARE Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical College
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10018
- AIDS Community Research Initiative of America
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University, Division of Infectious Disease
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
- Charlton Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
- CARE-ID
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- University of Washington AIDS Clinical Trials Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Asymptomatičtí jedinci infikovaní HIV-1, kteří mají zkušenosti s léčbou a kteří nebyli na ART po dobu alespoň 16 týdnů.
- Mít zdokumentovanou předchozí nesupresivní ART zahrnující alespoň 1 NRTI, 1 NNRTI a 2 PI; nebo mají zdokumentovanou předchozí rezistenci ART na alespoň 1 NRTI, 1 NNRTI a 1 PI; A podle názoru zkoušejícího mít k dispozici málo, pokud vůbec nějaké, účinných možností léčby.
- Mějte při screeningu > 2 500 kopií/ml HIV-1 RNA.
- Mějte stabilní počet buněk CD4 při vypnuté ART a >250 buněk/ml při screeningu.
- Nemají žádné klinicky významné nálezy při screeningových hodnoceních.
Kritéria vyloučení:
- Máte současnou nebo nedávnou oportunní infekci, která podle názoru zkoušejícího není kontrolována medikací.
- Mají jakékoli podmínky, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu.
- Mít zdokumentovaný pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B nebo podstoupit jakoukoli antivirovou léčbu hepatitidy C <6 týdnů před podáním studovaného léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost KP-1461 po dobu 124 dnů u subjektů již s léčbou, HIV-1 infikovaných.
Časové okno: 124 dní
|
124 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pro vyhodnocení antivirové aktivity (např. počet CD4, počet HIV RNA) KP-1461 po dobu 124 dnů u subjektů již s léčbou, HIV-1 infikovaných.
Časové okno: 124 dní
|
124 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
20. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KP-1461-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .