Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KP-1461:n turvallisuus- ja tehotutkimus ART-kokeen HIV+-potilaiden hoidossa

torstai 3. marraskuuta 2011 päivittänyt: Koronis Pharmaceuticals.

Avoin, monikeskus, mekanismin validointitutkimus KP-1461:n turvallisuuden, tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi monoterapiana 124 päivän ajan antiretroviraalista hoitoa saaneilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla

Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tutkia KP-1461:n turvallisuutta ja tehoa, kun sitä annetaan 12 tunnin välein 124 päivän ajan HIV+-potilaille, joille useat antiretroviraaliset hoito-ohjelmat ovat epäonnistuneet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

KP-1461 on KP-1212-trifosfaatin, ainutlaatuisen nukleosidin, aihiolääke, joka liitetään HIV-viruksen genomiin, mikä johtaa viruksen replikaatiota häiritsevien nukleiinisubstituutioiden kertymiseen. Tutkimus on suunniteltu tutkimaan turvallisuutta ja antiviraalista aktiivisuutta 124 päivän ajan HIV-1-tartunnan saaneilla henkilöillä. Indusoimalla muita mutageenisia tapahtumia virusgenomissa, viruksen hajoamisen kiihdyttimet, kuten KP-1212, voivat pakottaa viruksen ylittämään elinkyvyttömyyden kynnyksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72207
        • Health for Life Clinic
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Light Source Medical/U. of Southern California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • ACTU at CARES/UC Davis
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Quest Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33311
        • Comprehensive Care Center -- HIV Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • University of Kansas School of Medicine - PriVia, The Research Centers of Via Christi
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Institute of Human Virology, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64106
        • Dybedal Center for Clinical Research, Kansas City University of Medicine and Biosciences
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
        • St. Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10018
        • AIDS Community Research Initiative of America
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University, Division of Infectious Disease
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
        • Charlton Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
        • CARE-ID
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington AIDS Clinical Trials Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireettomia HIV-1-tartunnan saaneita henkilöitä, jotka ovat saaneet hoitoa ja jotka eivät ole saaneet ART-hoitoa vähintään 16 viikkoon.
  • sinulla on dokumentoitu aikaisempi ei-suppressiivinen ART, mukaan lukien vähintään 1 NRTI, 1 NNRTI ja 2 PI:tä; tai heillä on dokumentoitu aikaisempi ART-resistenssi vähintään 1 NRTI:lle, 1 NNRTI:lle ja 1 PI:lle; JA tutkijan mielestä tehokkaita hoitovaihtoehtoja on vain vähän, jos ollenkaan.
  • Sinulla on > 2500 kopiota/ml HIV-1 RNA:ta seulonnassa.
  • Sinulla on vakaa CD4-solujen määrä poissa ART:sta ja >250 solua/ml seulonnassa.
  • Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä seulontaarvioinneissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on nykyinen tai äskettäinen opportunistinen infektio, jota ei tutkijan mielestä saada hallintaan lääkkeillä.
  • Sinulla on jokin ehto, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
  • Sinulla on dokumentoitu positiivinen testi hepatiitti B:n pinta-antigeenille tai olet saanut mitä tahansa viruslääkitystä hepatiitti C:hen alle 6 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida KP-1461:n turvallisuutta ja siedettävyyttä 124 päivän ajan HIV-1-tartunnan saaneilla henkilöillä.
Aikaikkuna: 124 päivää
124 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
KP-1461:n antiviraalisen aktiivisuuden (esim. CD4-määrä, HIV-RNA-määrä) arvioimiseksi 124 päivän ajan aiemmin hoidetuilla HIV-1-tartunnan saaneilla henkilöillä.
Aikaikkuna: 124 päivää
124 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Koronis Pharmaceuticals.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Sunnuntai 6. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KP-1461-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset KP-1461

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa