Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A KP-1461 biztonságossági és hatékonysági tanulmánya ART-ban tapasztalt HIV+ betegek kezelésére

2011. november 3. frissítette: Koronis Pharmaceuticals.

Nyílt, többközpontú, mechanizmus-validációs vizsgálat a KP-1461 biztonságosságának, hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére monoterápiaként 124 napon keresztül antiretrovirális kezelésben részesült, HIV-1-fertőzött alanyokon

A vizsgálat elsődleges célja a 124 napon keresztül 12 óránként adott KP-1461 biztonságosságának és hatásosságának vizsgálata olyan HIV+-betegeknél, akiknél többszörös antiretrovirális kezelés sikertelen volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A KP-1461 a KP-1212 trifoszfát prodrugja, egy egyedülálló nukleozid, amely beépül a HIV-vírus genomjába, ami a vírusreplikációt zavaró nukleinszubsztitúciók felhalmozódását eredményezi. A vizsgálat célja a biztonságosság és a vírusellenes aktivitás vizsgálata 124 napon át antiretrovirális kezelésben részesült HIV-1-fertőzött alanyokon. Azáltal, hogy további mutagén eseményeket indukálnak a vírusgenomban, a vírus bomlásgyorsítói, mint például a KP-1212, arra kényszeríthetik a vírust, hogy túllépje az életképtelenség küszöbét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72207
        • Health for Life Clinic
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Light Source Medical/U. of Southern California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • ACTU at CARES/UC Davis
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Quest Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33311
        • Comprehensive Care Center -- HIV Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33169
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • University of Kansas School of Medicine - PriVia, The Research Centers of Via Christi
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Institute of Human Virology, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64106
        • Dybedal Center for Clinical Research, Kansas City University of Medicine and Biosciences
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
        • St. Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10018
        • AIDS Community Research Initiative of America
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University, Division of Infectious Disease
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75204
        • Charlton Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Egyesült Államok, 22003
        • CARE-ID
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • University of Washington AIDS Clinical Trials Unit
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetmentes HIV-1-fertőzött egyének, akik már részesültek kezelésben, és akik legalább 16 hete nem kaptak ART-t.
  • Korábban dokumentált nem szuppresszív ART, beleértve legalább 1 NRTI-t, 1 NNRTI-t és 2 PI-t; vagy dokumentált korábbi ART rezisztencia legalább 1 NRTI-vel, 1 NNRTI-vel és 1 PI-vel szemben; ÉS a vizsgáló véleménye szerint kevés hatékony kezelési lehetőség áll rendelkezésre, ha egyáltalán van ilyen.
  • Több mint 2500 kópia/ml HIV-1 RNS legyen a szűréskor.
  • Stabil CD4-sejtszámmal kell rendelkeznie, miközben nem ART, és >250 sejt/ml a szűréskor.
  • Nincsenek klinikailag jelentős leletek a szűrővizsgálatok során.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli opportunista fertőzése van, amely a vizsgáló véleménye szerint nem kontrollálható gyógyszeres kezeléssel.
  • Legyen olyan feltétele, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a protokoll betartását.
  • Dokumentált pozitív teszttel kell rendelkeznie a hepatitis B felületi antigénre, vagy legalább 6 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt kapott bármilyen vírusellenes kezelést hepatitis C miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A KP-1461 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése 124 napon keresztül már kezelt, HIV-1-fertőzött alanyoknál.
Időkeret: 124 nap
124 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A KP-1461 antivirális aktivitásának (pl. CD4-szám, HIV-RNS-szám) értékelése 124 napon keresztül, már kezelt, HIV-1-fertőzött alanyoknál.
Időkeret: 124 nap
124 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Koronis Pharmaceuticals.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 19.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2008. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KP-1461-201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a KP-1461

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel