Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności KP-1461 w leczeniu pacjentów z HIV+, którzy przeszli terapię ART

3 listopada 2011 zaktualizowane przez: Koronis Pharmaceuticals.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie walidacyjne mechanizmu w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji KP-1461 w monoterapii przez 124 dni u osób zakażonych HIV-1, które wcześniej stosowały leki przeciwretrowirusowe

Głównym celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności KP-1461 podawanego co 12 godzin przez 124 dni pacjentom z HIV+, u których zawiodły liczne schematy leczenia przeciwretrowirusowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

KP-1461 jest prolekiem trifosforanu KP-1212, unikalnego nukleozydu, który jest włączony do genomu wirusa HIV, powodując nagromadzenie podstawień nukleinowych, które zakłócają replikację wirusa. Badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i działania przeciwwirusowego przez 124 dni u osób zakażonych HIV-1, które wcześniej stosowały leki przeciwretrowirusowe. Indukując dodatkowe zdarzenia mutagenne w genomie wirusa, przyspieszacze rozpadu wirusa, takie jak KP-1212, mogą zmusić wirusa do przekroczenia progu niezdolności do życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72207
        • Health for Life Clinic
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Light Source Medical/U. of Southern California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • ACTU at CARES/UC Davis
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Quest Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33311
        • Comprehensive Care Center -- HIV Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • University of Kansas School of Medicine - PriVia, The Research Centers of Via Christi
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Institute of Human Virology, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64106
        • Dybedal Center for Clinical Research, Kansas City University of Medicine and Biosciences
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • St. Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10018
        • AIDS Community Research Initiative of America
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University, Division of Infectious Disease
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • Charlton Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
        • CARE-ID
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington AIDS Clinical Trials Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bezobjawowe osoby zakażone HIV-1, które były wcześniej leczone i nie stosowały ART przez co najmniej 16 tygodni.
  • mieć udokumentowaną wcześniejszą niesupresyjną ART, w tym co najmniej 1 NRTI, 1 NNRTI i 2 PI; lub mają udokumentowaną wcześniejszą oporność na ART na co najmniej 1 NRTI, 1 NNRTI i 1 PI; ORAZ w opinii badacza mają niewiele, jeśli w ogóle, dostępnych skutecznych opcji leczenia.
  • Mieć >2500 kopii/ml RNA HIV-1 podczas badania przesiewowego.
  • Mieć stabilną liczbę komórek CD4 poza ART i >250 komórek/ml podczas badania przesiewowego.
  • Nie mają klinicznie istotnych wyników w ocenach przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć obecne lub niedawno przebyte zakażenie oportunistyczne, które w opinii badacza nie jest kontrolowane lekami.
  • Mieć jakikolwiek stan, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu badanego lub przestrzeganiu protokołu.
  • Mieć udokumentowany pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub otrzymać jakąkolwiek terapię przeciwwirusową przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C na mniej niż 6 tygodni przed podaniem badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji KP-1461 przez 124 dni u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, którzy byli wcześniej leczeni.
Ramy czasowe: 124 dni
124 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena aktywności przeciwwirusowej (np. liczba CD4, liczba RNA HIV) KP-1461 przez 124 dni u wcześniej leczonych pacjentów zakażonych HIV-1.
Ramy czasowe: 124 dni
124 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Koronis Pharmaceuticals.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KP-1461-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na KP-1461

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj