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ART 경험 HIV+ 환자 치료를 위한 KP-1461의 안전성 및 효능 연구

2011년 11월 3일 업데이트: Koronis Pharmaceuticals.

항레트로바이러스제 경험이 있는 HIV-1 감염 피험자를 대상으로 124일 동안 단일 요법으로 KP-1461의 안전성, 효능 및 내약성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 메커니즘 검증 연구

이 연구의 주요 목적은 여러 항레트로바이러스 요법에 실패한 HIV+ 환자에게 124일 동안 12시간마다 KP-1461을 투여하여 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

KP-1461은 바이러스 복제를 방해하는 핵산 치환의 축적을 초래하는 HIV 바이러스 게놈에 통합되는 독특한 뉴클레오사이드인 KP-1212 삼인산의 전구약물입니다. 이 연구는 항레트로바이러스제 경험이 있는 HIV-1 감염 피험자를 대상으로 124일 동안 안전성과 항바이러스 활성을 조사하기 위해 고안되었습니다. 바이러스 게놈에서 추가 돌연변이 유발 사건을 유도함으로써 KP-1212와 같은 바이러스 붕괴 촉진제는 바이러스가 비생존성 임계값을 초과하도록 강제할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72207
        • Health for Life Clinic
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Light Source Medical/U. of Southern California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • ACTU at CARES/UC Davis
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Quest Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33311
        • Comprehensive Care Center -- HIV Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, 미국, 33169
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Vero Beach, Florida, 미국, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • University of Kansas School of Medicine - PriVia, The Research Centers of Via Christi
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Institute of Human Virology, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64106
        • Dybedal Center for Clinical Research, Kansas City University of Medicine and Biosciences
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07102
        • St. Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10018
        • AIDS Community Research Initiative of America
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University, Division of Infectious Disease
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75204
        • Charlton Methodist Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, 미국, 22003
        • CARE-ID
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University of Washington AIDS Clinical Trials Unit
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치료 경험이 있고 최소 16주 동안 ART를 사용하지 않은 무증상 HIV-1 감염자.
  • 최소 1개의 NRTI, 1개의 NNRTI 및 2개의 PI를 포함하여 이전의 비진압적 ART를 문서화했습니다. 또는 적어도 1개의 NRTI, 1개의 NNRTI 및 1개의 PI에 대한 이전 ART 저항성을 문서화했습니다. 그리고 연구자의 의견으로는 유효한 치료 옵션이 거의 없습니다.
  • 스크리닝 시 >2,500 copies/mL의 HIV-1 RNA가 있어야 합니다.
  • ART를 끄는 동안 안정적인 CD4 세포 수를 유지하고 스크리닝 시 >250개 세포/mL를 유지합니다.
  • 선별 평가에서 임상적으로 유의한 결과가 없습니다.

제외 기준:

  • 연구자의 의견으로는 약물로 조절되지 않는 현재 또는 최근의 기회 감염이 있습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 조건이 있어야 합니다.
  • B형 간염 표면 항원에 대해 문서화된 양성 검사를 받거나, 연구 약물 투여 전 6주 미만 동안 C형 간염에 대한 임의의 항바이러스 요법을 받은 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 경험이 있는 HIV-1 감염 피험자에서 124일 동안 KP-1461의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 124일
124일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 경험이 있는 HIV-1 감염 피험자에서 124일 동안 KP-1461의 항바이러스 활성(예: CD4 수, HIV RNA 수)을 평가합니다.
기간: 124일
124일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Koronis Pharmaceuticals.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 19일

처음 게시됨 (추정)

2007년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2008년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KP-1461-201

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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