Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av KP-1461 for å behandle ART-erfarne HIV+-pasienter

3. november 2011 oppdatert av: Koronis Pharmaceuticals.

En åpen etikett, multisenter, mekanismevalideringsstudie for å evaluere sikkerheten, effektiviteten og toleransen til KP-1461 som monoterapi i 124 dager hos HIV-1-infiserte personer med antiretroviral erfaring

Hovedformålet med studien er å undersøke sikkerheten og effekten av KP-1461 gitt hver 12. time i 124 dager til HIV+-pasienter som har sviktet flere antiretrovirale regimer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

KP-1461 er et prodrug av KP-1212 trifosfat, et unikt nukleosid som er inkorporert i HIV-virusgenomet, noe som resulterer i en akkumulering av nukleinsubstitusjoner som forstyrrer viral replikasjon. Studien er designet for å undersøke sikkerheten og antiviral aktivitet i 124 dager hos antiretroviralt erfarne HIV-1-infiserte personer. Ved å indusere ytterligere mutagene hendelser i det virale genomet, kan virale forfallsakseleratorer som KP-1212 tvinge viruset til å overskride terskelen for ikke-levedyktighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72207
        • Health for Life Clinic
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Light Source Medical/U. of Southern California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • ACTU at CARES/UC Davis
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Quest Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33311
        • Comprehensive Care Center -- HIV Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33169
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • University of Kansas School of Medicine - PriVia, The Research Centers of Via Christi
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Institute of Human Virology, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64106
        • Dybedal Center for Clinical Research, Kansas City University of Medicine and Biosciences
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • St. Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10018
        • AIDS Community Research Initiative of America
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University, Division of Infectious Disease
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75204
        • Charlton Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
        • CARE-ID
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington AIDS Clinical Trials Unit
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Asymptomatiske HIV-1-infiserte individer som er behandlingserfarne og som ikke har vært på ART på minst 16 uker.
  • ha dokumentert tidligere ikke-suppressiv ART inkludert minst 1 NRTI, 1 NNRTI og 2 PIer; eller har dokumentert tidligere ART-resistens mot minst 1 NRTI, 1 NNRTI og 1 PI; OG har etter etterforskerens mening få, om noen, effektive behandlingsalternativer tilgjengelig.
  • Ha >2500 kopier/ml HIV-1 RNA ved screening.
  • Ha et stabilt CD4-celletall uten ART og >250 celler/ml ved screening.
  • Har ingen klinisk signifikante funn på screeningsevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en nåværende eller nylig opportunistisk infeksjon som etter utrederens mening ikke kontrolleres av medisiner.
  • Har noen tilstand som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere fagets sikkerhet eller overholdelse av protokollen.
  • Ha en dokumentert positiv test for hepatitt B-overflateantigen, eller ha mottatt antiviral behandling for hepatitt C <6 uker før studiemedikamentadministrasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten og toleransen til KP-1461 i 124 dager hos behandlingserfarne, HIV-1-infiserte personer.
Tidsramme: 124 dager
124 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere den antivirale aktiviteten (f.eks. CD4-telling, HIV-RNA-telling) til KP-1461 i 124 dager hos behandlingserfarne, HIV-1-infiserte personer.
Tidsramme: 124 dager
124 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Koronis Pharmaceuticals.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KP-1461-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på KP-1461

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere