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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di KP-1461 per il trattamento di pazienti HIV + con esperienza ART

3 novembre 2011 aggiornato da: Koronis Pharmaceuticals.

Uno studio di convalida del meccanismo in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di KP-1461 come monoterapia per 124 giorni in soggetti con esperienza antiretrovirale, con infezione da HIV-1

Lo scopo principale dello studio è indagare la sicurezza e l'efficacia di KP-1461 somministrato ogni 12 ore per 124 giorni a pazienti HIV+ che hanno fallito più regimi antiretrovirali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

KP-1461 è un profarmaco del trifosfato KP-1212, un nucleoside unico che è incorporato nel genoma virale dell'HIV con conseguente accumulo di sostituzioni nucleiche che interferiscono con la replicazione virale. Lo studio è progettato per indagare la sicurezza e l'attività antivirale per 124 giorni in soggetti con infezione da HIV-1 con esperienza antiretrovirale. Inducendo ulteriori eventi mutageni nel genoma virale, gli acceleratori di decadimento virale come KP-1212 possono forzare il virus a superare la soglia di non vitalità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72207
        • Health for Life Clinic
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Light Source Medical/U. of Southern California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • ACTU at CARES/UC Davis
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Quest Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33311
        • Comprehensive Care Center -- HIV Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • University of Kansas School of Medicine - PriVia, The Research Centers of Via Christi
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Institute of Human Virology, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64106
        • Dybedal Center for Clinical Research, Kansas City University of Medicine and Biosciences
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • St. Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10018
        • AIDS Community Research Initiative of America
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University, Division of Infectious Disease
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Charlton Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
        • CARE-ID
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington AIDS Clinical Trials Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti asintomatici con infezione da HIV-1 che hanno esperienza di trattamento e che non sono stati sottoposti ad ART per almeno 16 settimane.
  • Avere una precedente ART non soppressiva documentata che includa almeno 1 NRTI, 1 NNRTI e 2 PI; o avere una precedente resistenza ART documentata ad almeno 1 NRTI, 1 NNRTI e 1 PI; E secondo l'opinione dello sperimentatore, sono disponibili poche o nessuna opzione terapeutica efficace.
  • Avere >2.500 copie/mL di HIV-1 RNA allo screening.
  • Avere una conta di cellule CD4 stabile senza ART e >250 cellule/mL allo screening.
  • Non avere risultati clinicamente significativi nelle valutazioni di screening.

Criteri di esclusione:

  • Avere un'infezione opportunistica in corso o recente che, a parere dello sperimentatore, non è controllata dai farmaci.
  • Avere qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o l'aderenza al protocollo.
  • Avere un test positivo documentato per l'antigene di superficie dell'epatite B o aver ricevuto qualsiasi terapia antivirale per l'epatite C <6 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di KP-1461 per 124 giorni in soggetti con infezione da HIV-1 con esperienza di trattamento.
Lasso di tempo: 124 giorni
124 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'attività antivirale (ad es. Conta CD4, conta HIV RNA) di KP-1461 per 124 giorni in soggetti con infezione da HIV-1 con esperienza di trattamento.
Lasso di tempo: 124 giorni
124 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Koronis Pharmaceuticals.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KP-1461-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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