Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af KP-1461 til behandling af ART-erfarne HIV+-patienter

3. november 2011 opdateret af: Koronis Pharmaceuticals.

En åben-label, multicenter, mekanismevalideringsundersøgelse til evaluering af sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af KP-1461 som monoterapi i 124 dage hos antiretroviral-erfarne, HIV-1-inficerede forsøgspersoner

Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af KP-1461 givet hver 12. time i 124 dage til HIV+-patienter, som har svigtet flere antiretrovirale regimer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

HIV-infektioner

Intervention / Behandling

Medicin: KP-1461

Detaljeret beskrivelse

KP-1461 er et prodrug af KP-1212 triphosphat, et unikt nukleosid, der er inkorporeret i HIV-virusgenomet, hvilket resulterer i en ophobning af nukleinsubstitutioner, der interfererer med viral replikation. Studiet er designet til at undersøge sikkerheden og den antivirale aktivitet i 124 dage hos antiretroviral-erfarne HIV-1-inficerede forsøgspersoner. Ved at inducere yderligere mutagene hændelser i det virale genom kan virale henfaldsacceleratorer såsom KP-1212 tvinge virussen til at overskride tærsklen for ikke-levedygtighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72207
    - Health for Life Clinic
- California
  - Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
    - Living Hope Clinical Foundation
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
    - Light Source Medical/U. of Southern California
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
    - ACTU at CARES/UC Davis
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92103
    - UCSD Antiviral Research Center
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
    - Quest Clinical Research
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
    - Dupont Circle Physician's Group
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
    - Whitman-Walker Clinic
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33311
    - Comprehensive Care Center -- HIV Clinical Research
  - North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33169
    - Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
    - Orlando Immunology Center
  - Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
    - Treasure Coast Infectious Disease Consultants
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
    - Northstar Medical Center
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
    - University of Kansas School of Medicine - PriVia, The Research Centers of Via Christi
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    - Institute of Human Virology, University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    - Community Research Initiative of New England
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64106
    - Dybedal Center for Clinical Research, Kansas City University of Medicine and Biosciences
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
    - St. Michael's Medical Center
- New Mexico
  - Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
    - Southwest CARE Center
- New York
  - Albany, New York, Forenede Stater, 12208
    - Albany Medical College
  - New York, New York, Forenede Stater, 10029
    - Mount Sinai Medical Center
  - New York, New York, Forenede Stater, 10018
    - AIDS Community Research Initiative of America
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
    - University of Cincinnati Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    - Thomas Jefferson University, Division of Infectious Disease
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
    - Charlton Methodist Hospital
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - University of Texas Health Science Center
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
    - CARE-ID
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
    - University of Washington AIDS Clinical Trials Unit
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00909
    - Clinical Research Puerto Rico, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Asymptomatiske HIV-1-inficerede personer, som er behandlingserfarne, og som ikke har været på ART i mindst 16 uger.
have dokumenteret tidligere ikke-suppressiv ART inklusive mindst 1 NRTI, 1 NNRTI og 2 PI'er; eller har dokumenteret tidligere ART-resistens over for mindst 1 NRTI, 1 NNRTI og 1 PI; OG har efter efterforskerens mening få, om overhovedet nogen, effektive behandlingsmuligheder til rådighed.
Har >2.500 kopier/ml HIV-1 RNA ved screening.
Hav et stabilt CD4-celletal, mens du er uden ART og >250 celler/ml ved screening.
Har ingen klinisk signifikante fund på screeningsevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

Har en aktuel eller nylig opportunistisk infektion, som efter efterforskerens mening ikke bliver kontrolleret af medicin.
Har nogen tilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere emnets sikkerhed eller overholdelse af protokollen.
Få en dokumenteret positiv test for hepatitis B-overfladeantigen, eller har modtaget en hvilken som helst antiviral behandling for hepatitis C <6 uger før studiets lægemiddeladministration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af KP-1461 i 124 dage hos behandlingserfarne, HIV-1-inficerede forsøgspersoner. Tidsramme: 124 dage	124 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
For at evaluere den antivirale aktivitet (f.eks. CD4-tal, HIV-RNA-tal) af KP-1461 i 124 dage hos behandlingserfarne, HIV-1-inficerede forsøgspersoner. Tidsramme: 124 dage	124 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Koronis Pharmaceuticals.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Results on drug activity in patients who completed treatment

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2007

Først opslået (Skøn)

20. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

KP-1461-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .