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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von KP-1461 zur Behandlung von ART-erfahrenen HIV+-Patienten

3. November 2011 aktualisiert von: Koronis Pharmaceuticals.

Eine offene, multizentrische Mechanismusvalidierungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von KP-1461 als Monotherapie für 124 Tage bei antiretroviral vorbehandelten, HIV-1-infizierten Probanden

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von KP-1461 zu untersuchen, das 124 Tage lang alle 12 Stunden an HIV-positive Patienten verabreicht wird, bei denen mehrere antiretrovirale Therapien versagt haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

KP-1461 ist ein Prodrug von KP-1212-Triphosphat, einem einzigartigen Nukleosid, das in das HIV-Virusgenom eingebaut wird, was zu einer Anhäufung von Nukleinsäuresubstitutionen führt, die die Virusreplikation beeinträchtigen. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und antivirale Aktivität über einen Zeitraum von 124 Tagen bei antiretroviral vorbehandelten HIV-1-infizierten Probanden zu untersuchen. Durch die Auslösung zusätzlicher mutagener Ereignisse im viralen Genom können virale Zerfallsbeschleuniger wie KP-1212 dazu führen, dass das Virus die Schwelle der Nichtlebensfähigkeit überschreitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72207
        • Health for Life Clinic
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Light Source Medical/U. of Southern California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • ACTU at CARES/UC Davis
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Quest Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33311
        • Comprehensive Care Center -- HIV Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • University of Kansas School of Medicine - PriVia, The Research Centers of Via Christi
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Institute of Human Virology, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64106
        • Dybedal Center for Clinical Research, Kansas City University of Medicine and Biosciences
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • St. Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10018
        • AIDS Community Research Initiative of America
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University, Division of Infectious Disease
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Charlton Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • CARE-ID
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington AIDS Clinical Trials Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asymptomatische HIV-1-infizierte Personen, die behandlungserfahren sind und seit mindestens 16 Wochen keine ART erhalten.
  • über eine dokumentierte vorherige nicht-suppressive ART einschließlich mindestens 1 NRTI, 1 NNRTI und 2 PIs verfügen; oder eine frühere ART-Resistenz gegen mindestens 1 NRTI, 1 NNRTI und 1 PI dokumentiert haben; UND stehen nach Meinung des Prüfarztes, wenn überhaupt, nur wenige wirksame Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung.
  • Sie haben beim Screening >2.500 Kopien/ml HIV-1-RNA.
  • Haben Sie eine stabile CD4-Zellzahl ohne ART und >250 Zellen/ml beim Screening.
  • Es liegen keine klinisch bedeutsamen Ergebnisse bei Screening-Bewertungen vor.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine aktuelle oder kürzlich aufgetretene opportunistische Infektion, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann.
  • An einer Erkrankung leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
  • Sie müssen über einen dokumentierten positiven Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen verfügen oder <6 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine antivirale Therapie gegen Hepatitis C erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von KP-1461 für 124 Tage bei behandlungserfahrenen, HIV-1-infizierten Probanden.
Zeitfenster: 124 Tage
124 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bewertung der antiviralen Aktivität (z. B. CD4-Anzahl, HIV-RNA-Anzahl) von KP-1461 über 124 Tage bei behandlungserfahrenen, HIV-1-infizierten Probanden.
Zeitfenster: 124 Tage
124 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Koronis Pharmaceuticals.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KP-1461-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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