Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost ovariální stimulace letrozolem a gonadotropiny u pacientek s rakovinou prsu

27. března 2018 aktualizováno: kutluk oktay, New York Medical College

Bezpečnost ovariální stimulace letrozolem a gonadotropiny u pacientek s rakovinou prsu podstupujících kryokonzervaci embryí nebo oocytů: prospektivní kontrolovaná následná studie

Pacientky s rakovinou prsu jsou běžně léčeny léky, které vajíčka obsahují ve vaječníku a mohou snížit jejich šanci na otěhotnění. Jejich plodnost může být zachována stimulací jejich vaječníků, sběrem více vajíček, jejich oplodněním v laboratoři a zmrazením. Stimulace vaječníků zvyšuje jejich hladinu estrogenu v krvi může stimulovat jejich rakovinu a zvýšit šanci na opakování. Pokud je použit lék, který zabraňuje vzestupu estrogenu (letrozol), může to zvýšit bezpečnost stimulace. V této studii jsme porovnávali stimulaci vaječníků u pacientek s rakovinou prsu užívajících letrozol s těmi, které stimulaci nepodstoupily, a prokázali jsme, že neexistuje žádné zvýšené riziko recidivy po střední době sledování 2 roky

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U 215 žen s karcinomem prsu bylo hodnoceno zachování fertility před chemoterapií. Z nich se 79 rozhodlo podstoupit řízenou ovariální stimulaci (COH) letrozolem a gonadotropiny za účelem kryokonzervace embryí nebo oocytů. 136 pacientů, kteří odmítli, sloužilo jako kontrola. Mezi studijní a kontrolní skupinou nebyly žádné významné rozdíly, pokud jde o věk v době diagnózy, prognostické parametry karcinomu prsu (velikost nádoru, stupeň, počet pozitivních lymfatických uzlin, stav estrogenových receptorů, nadměrná exprese her2-neu a invaze do vaskulárního prostoru) a režimy chemoterapie. Mezi těmito dvěma skupinami nebyl žádný rozdíl v plánovaném 10letém relapsu, specifické úmrtnosti na karcinom prsu nebo celkové mortalitě. Ve skupině s letrozolem byly 3 recidivy nebo kontralaterální karcinomy prsu (2 vzdálené, 1 lokoregionální) a 11 v kontrolní skupině (9 vzdálených, 1 lokoregionální, 1 kontralaterální prs).

Srovnání; pacientky s rakovinou prsu, které podstoupily ovariální stimulaci letrozolem + gonadotropiny a ty, které odmítly ovariální stimulaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-45 let
  • Biopsie prokázaná rakovina prsu
  • Žádná předchozí chemoterapie nebo ooforektomie
  • Pravidelné menstruační cykly
  • Normální bazální FSH a estradiol

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina prsu 4. fáze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: letrozol
stimulace vaječníků po diagnóze rakoviny prsu a před léčbou rakoviny prsu
Postup: Ovariální stimulace in vitro fertilizace kryokonzervace
Letrozol 5 mg/den během ovariální stimulace
Žádný zásah: řízení
Žádná stimulace vaječníků před léčbou rakoviny prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez relapsu rakoviny prsu po stimulaci vaječníků
Časové okno: po chemoterapii do konce sledování
po chemoterapii do konce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladina estradiolu, počet kryokonzervovaných embryí, klinická gravidita, ovariální rezerva po chemoterapii
Časové okno: během stimulace, po stimulaci a 1-2 roky po chemoterapii
během stimulace, po stimulaci a 1-2 roky po chemoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York Medical College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kutluk H Oktay, MD, FACOG, IFP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0110005172

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit